Przerwanie stosowania inhibitorów CDK4/6 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Przerwanie stosowania inhibitorów CDK4/6 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, HR-dodatnim, HER2-ujemnym i kontrolą trwałej choroby: randomizowane badanie fazy II o niskim stopniu interwencji, przeprowadzone przez grupy robocze AIO Rak piersi i jakość życia
Jest to randomizowane, nieporównawcze, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie II fazy, wymagające niewielkiej interwencji i mające na celu ograniczenie stosowania inhibitorów CDK4/6 u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, z trwałą kontrolą choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Kontynuacja inhibitora CDK4/6 Palbociclib
- Lek: Kontynuacja inhibitora CDK4/6 – Palbociclib
- Lek: Kontynuacja inhibitora CDK4/6 Abemacyklibu
- Lek: Przerwanie stosowania inhibitora CDK4/6 Palbociclib
- Lek: Odstawienie inhibitora CDK4/6 – Palbociclib
- Lek: Przerwanie stosowania inhibitora CDK4/6 abemacyklibu
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena długoterminowej stabilizacji choroby po odstawieniu inhibitorów CDK4/6 po odstawieniu inhibitorów CDK4/6 po przedłużonym okresie leczenia z kontynuacją terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi, u których choroba jest co najmniej stabilna po co najmniej 12 miesiącach leczenia skojarzonego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Decker, Prof.
- Numer telefonu: +49 751 366197
- E-mail: Thomas.Decker@onkonet.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Regina Eickhoff, Dr.
- Numer telefonu: 33 +49 69 / 5899 787
- E-mail: eickhoff.regina@ikf-khnw.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité Berlin
-
Bremen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Dortmund, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Friedrichshafen, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis und Tagesklinik
-
Gerlingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Hausärztliche und Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Gütersloh, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Onkologische GP Gütersloh
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- MVZ für Hämatologie und Onkologie der MVZ Mülheim GmbH
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Rekrutacyjny
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Thomas Decker, Prof.
-
Regensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Singen, Niemcy, 78224
- Rekrutacyjny
- Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR
-
Soest, Niemcy, 59494
- Rekrutacyjny
- Onkologiezentrum Soest-Iserlohn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę
- W chwili podpisania pisemnej świadomej zgody pacjent ma ukończone 18 lat
- U pacjentki zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka piersi z przerzutami
- Pacjentka udokumentowała histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie obecności receptorów estrogenowych (ER+) i HER2-ujemnych (HER2-)
- Pacjent nie ma możliwości wyleczenia metodą chirurgiczną lub radioterapią
- Pacjentka była leczona inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z hormonoterapią przez co najmniej 12 miesięcy z kontrolą choroby (całkowita remisja, częściowa remisja lub stabilna choroba) według oceny lekarza prowadzącego przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjent ma zachowany stan sprawności (ECOG ≤ 2)
Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min określony równaniem Cockcrofta-Gaulta
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5x GGN
- Albumina w surowicy > 30 g/l
Pacjentki uznawane za osoby po menopauzie według jednej z poniższych definicji:
- Kobiety w wieku <50 lat, u których brak miesiączki utrzymuje się przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i których stężenie hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie pomenopauzalnym.
- Kobiety w wieku ≥50 lat, u których brak miesiączki utrzymuje się przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych terapii hormonalnych, które przeszły menopauzę wywołaną promieniowaniem, a ostatnia miesiączka wystąpiła ponad rok temu lub menopauza wywołana chemioterapią, a ostatnia miesiączka wystąpiła ponad rok temu
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktywne (lub w przeszłości) przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Pacjentka jest w okresie przed- lub okołomenopauzalnym. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania IMP po zakończeniu leczenia.
- Pacjent ma poważną chorobę układu krążenia, taką jak choroba serca (klasa II lub wyższa według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa
- U pacjentki współistnieje lub występował w przeszłości inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu w całkowitej remisji przez > 5 lat
- Pacjent ma przeciwwskazania lub wykazuje nadwrażliwość na dotychczasowe leczenie inhibitorem CDK4/6 i terapię hormonalną
- Pacjent wykazuje oznaki jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji neurologicznej lub metabolicznej, wyniki badania fizykalnego lub badania laboratoryjne dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z badanych leków, naraża pacjenta na większe ryzyko powikłań związanych z leczeniem lub może mieć wpływ na interpretację wyników badań
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 7 okresów półtrwania wcześniej stosowanego leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub brał udział w takim badaniu w tym samym czasie, co to badanie.
- Każdy współistniejący stan chorobowy, który w ocenie badacza znacząco zwiększy ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu.
- Pacjent, który został osadzony w więzieniu lub mimowolnie umieszczony w ośrodku zamkniętym na mocy postanowienia sądu lub władz.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego i dlatego nie mogą sformułować racjonalnej intencji w świetle faktów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wahacz CDK4/6 kontynuacja
|
Kontynuacja inhibitora CDK4/6 Palbociclib
Inne nazwy:
Kontynuacja inhibitora CDK4/6 – Palbociclib
Inne nazwy:
Kontynuacja inhibitora CDK4/6 Abemacyklibu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odstawienie inhibitora CDK4/6 w ramieniu eksperymentalnym
|
Przerwanie stosowania inhibitora CDK4/6 Palbociclib
Inne nazwy:
Odstawienie inhibitora CDK4/6 – Palbociclib
Inne nazwy:
Przerwanie stosowania inhibitora CDK4/6 abemacyklibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji 12 miesięcy po randomizacji (PFS@12_stopping)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji według oceny radiologicznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Czas od randomizacji do postępu
|
54 miesiące
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Czas od randomizacji do zakończenia leczenia z powodu woli pacjenta, decyzji badacza, toksyczności lub progresji
|
54 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Czas od ponownego leczenia inhibitorami CDK4/6 do klinicznej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
54 miesiące
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF2)
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Czas do zakończenia leczenia ze względu na życzenie pacjenta, decyzję badacza, toksyczność lub postęp kliniczny po ponownym leczeniu inhibitorami CDK4/6
|
54 miesiące
|
|
Czas do pierwszego zastosowania chemioterapii
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Czas do pierwszego zastosowania chemioterapii po progresji w wyniku skojarzonego leczenia hormonalnego/inhibitorem CDK4/6
|
54 miesiące
|
|
Jakość życia (QoL) EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
QoOceniane za pomocą kwestionariusza QoL EORTC QLQ-C30
|
54 miesiące
|
|
Jakość życia (QoL) EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
QoOceniane za pomocą kwestionariusza QoL EORTC QLQ-BR23
|
54 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo (wskaźnik zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISCUSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie będzie udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .