Kliininen tutkimus [177Lu]Lu-XT117-injektiosta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ruimin Wang
Kliininen tutkimus [177Lu]Lu-XT117-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, dosimetrian ja alustavan tehon arvioimiseksi FAP-positiivisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on yhden keskuksen yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan [177Lu]Lu-XT117-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, dosimetriaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on FAP-positiivinen, edennyt kiinteä kasvain.
Annosta nostetaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi ja annosmittaisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ang Yin
- Puhelinnumero: (+86)010-52805808
- Sähköposti: ang.yin@sinotau.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ang Yin
- Puhelinnumero: (+86)010-52805808
- Sähköposti: ang.yin@sinotau.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Vahvistettu pahanlaatuiseksi kiinteäksi kasvaimeksi histopatologialla
- Mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1:n perusteella
- Sinulla on epäonnistunut standardihoito (sairauden eteneminen tai intoleranssi) tai tavanomaisen hoidon puute
- Positiivinen FAP-ilmentyminen vahvistettu FAP PET/CT:llä
- Riittävä luuytimen kapasiteetti ja elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- FAP-molekyylikuvauksella havaittu korkea intensiteetti ja suuret määrät kohteen ulkopuolista ottoa, ja tutkijat arvioivat ne sopimattomiksi [177Lu]Lu-XT117-hoitoon.
- Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien aiempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja muut tutkimuslääkkeet) ≤28 päivää ennen tutkimushoidon saamista; aiempi hoito kiinalaisella lääketieteellä, jolla on kasvainlääkkeitä, 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon saamista
- Hallitsematon diabetes, lähtötilanteen paastoverensokeri > 2 × ULN
- Kliinisesti merkittävä vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. >Grased II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) mukaan; b. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; c. vaikea rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; d. Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (potilaat, jotka pitävät verenpaineen ≤ asteen 2 hypertensiossa [CTCAE5.0] hypotensorit ovat hyväksyttäviä ilmoittautumiseen); e. QTc>450 ms (mies) tai 470 ms (nainen), synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä ja QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Kliinisesti vakava tromboembolinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antokertaa
- Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan haavaumia tai perforaatioita tai suolistotukoksia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (suun kautta tai suonensisäistä antoa) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta paikallista hoitoa
- Aiemmin ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), kuten idiopaattinen keuhkofibroosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi ja lääkkeisiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen
- Onko sinulla ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi kliinisesti parantuneet varhaisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet)
Primaarisen keskushermoston (CNS) kasvain tai oireinen keskushermoston etäpesäke, odota:
- Koehenkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja;
- Tutkittavat, joiden keskushermostovauriot olivat stabiileja ≥ 4 viikon ajan paikallishoidon jälkeen ja jotka lopettivat glukokortikoidi- tai kouristuksia ehkäisevän hoidon vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, voitiin ottaa mukaan.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [177Lu]Lu-XT117-annoksen eskalaatio
|
[177Lu]Lu-XT117 on radiofarmaseuttinen hoito, jossa beetasäteilijä Lu-177 on konjugoitu XT117:ään.
Potilaat saavat [177Lu]Lu-XT117:ää kiinteillä annostasoilla 6 viikon välein kunkin annoksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä annostelusta
|
DLT:ksi määritellään mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys, joka täyttää tietyt tutkimusprotokollassa ennalta määritellyt kriteerit.
|
Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä annostelusta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä annostelusta
|
MTD määritetään 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmalla.
|
Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä annostelusta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta
|
RP2D määritetään riittävää siedettävyyttä ja terapeuttista tehokkuutta osoittavien tietojen sekä asianmukaisen annosmittauksen perusteella.
RP2D voi olla MTD:n tasolla tai sen alapuolella.
|
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR) mitattuna RECIST v1.1:llä.
|
Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
DCR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaan.
|
Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen päivään, jolloin sairaus on ensimmäisen kerran todettu etenevän, tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedetään etenemättä, tai kuolemanpäivään (perustuu RECIST 1.1:een).
|
Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen kuolemaan asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
OS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annostelun päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen eloonjäämispäivään.
|
Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen kuolemaan asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
|
[177Lu]Lu-XT117:n säteilyannokset koko kehoon, vaurioihin, elimiin ja valituille kiinnostaville alueille
Aikaikkuna: 1, 4, 24, 48, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
Säteilydosimetria arvioidaan SPECT/CT- ja/tai tasokuvilla.
|
1, 4, 24, 48, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai sairaudesta johtuvan kuoleman päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruimin Wang, The first medical center, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XT-XTR017-1-01 V1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .