Uno studio clinico sull'iniezione di [177Lu]Lu-XT117 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criteri chiave di inclusione:

• ≥18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
• Confermato come tumore solido maligno dall'istopatologia
• Presentare lesioni misurabili in base a RECIST 1.1
• Hanno fallito il trattamento standard (progressione della malattia o intolleranza) o mancanza di trattamento standard
• Espressione FAP positiva confermata da FAP PET/CT
• Sufficiente capacità del midollo osseo e funzione degli organi

Criteri chiave di esclusione:

• Alta intensità e grandi quantità di assorbimento fuori bersaglio rilevate dall'imaging molecolare FAP e valutate come inappropriate per la terapia con [177Lu]Lu-XT117 dai ricercatori
• Precedente terapia antitumorale sistemica (inclusa precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e altri farmaci sperimentali) ≤28 giorni prima di ricevere la terapia in studio; precedente trattamento con medicina cinese con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima di ricevere la terapia in studio
• Diabete non controllato, con glicemia a digiuno al basale > 2×ULN
• Malattia cardiovascolare grave clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a: a. >Insufficienza cardiaca congestizia di grado II secondo la New York Heart Association (NYHA); B. Angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio; C. Aritmia grave nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione; D. Ipertensione scarsamente controllata (pazienti che mantengono la pressione arteriosa a un livello di ipertensione ≤ Grado 2 [CTCAE5.0] con ipotensori sono accettabili per l'iscrizione); e. QTc>450 ms (maschi) o 470 ms (femmine), sindrome congenita del QT prolungato e uso di farmaci che prolungano il QT
• Malattia tromboembolica clinicamente grave nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione
• Storia di gravi ulcere o perforazioni gastrointestinali o storia di ostruzione intestinale nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione
• Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico (somministrazione orale o endovenosa) entro 2 settimane prima della prima somministrazione, ad eccezione del trattamento topico
• Storia di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD), come fibrosi polmonare idiopatica, polmonite interstiziale idiopatica, pneumoconiosi e polmonite interstiziale correlata a farmaci o grave compromissione della funzionalità polmonare
• Aveva altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione dei tumori maligni allo stadio iniziale clinicamente curati)

• Tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC, aspettarsi:

  • Soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche;
  • Potevano essere arruolati soggetti le cui lesioni del sistema nervoso centrale erano stabili per ≥4 settimane dopo il trattamento locale e che avevano interrotto la terapia con glucocorticoidi o anticonvulsivanti almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi