Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av [177Lu]Lu-XT117-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer

7 januari 2024 uppdaterad av: Ruimin Wang

En klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosimetri och preliminär effekt av [177Lu]Lu-XT117-injektion hos FAP-positiva patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en en-center, enarmad klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosimetri och preliminär effekt av [177Lu]Lu-XT117-injektion hos patienter med FAP-positiva avancerade solida tumörer. Doseskalering kommer att utföras för att fastställa dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD), rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och för att bedöma dosimetriegenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0 till 1
  • Bekräftad som malign solid tumör av histopatologi
  • Har mätbara lesioner baserat på RECIST 1.1
  • Har misslyckad standardbehandling (sjukdomsprogression eller intolerans) eller brist på standardbehandling
  • Positivt FAP-uttryck bekräftat av FAP PET/CT
  • Tillräcklig benmärgskapacitet och organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Hög intensitet och stora mängder upptag utanför målet upptäcktes av FAP molekylär avbildning, och bedömdes som olämpliga för [177Lu]Lu-XT117-terapi av utredarna
  • Tidigare systemisk antitumörterapi (inklusive tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och andra prövningsläkemedel) ≤28 dagar innan studieterapi erhölls; tidigare behandling med kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 2 veckor innan studiebehandling
  • Okontrollerad diabetes, med baslinje fasteblodsocker > 2×ULN
  • Kliniskt signifikant allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till: a. >Kongestiv hjärtsvikt av grad II enligt New York Heart Association (NYHA); b. Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet; c. Allvarlig arytmi inom 6 månader före den första administreringen; d. Dåligt kontrollerad hypertoni (patienter som håller blodtrycket till ≤ grad 2 hypertoni [CTCAE5.0] med hypotensorer är acceptabla för registrering); e. QTc>450 ms (man) eller 470 ms (kvinna), medfödd förlängt QT-syndrom och användning av mediciner som förlänger QT
  • Kliniskt allvarlig tromboembolisk sjukdom inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Större operation inom 4 veckor före den första administreringen
  • Anamnes på svåra magsår eller perforationer eller historia av tarmobstruktion inom 6 månader före den första administreringen
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling (oral eller intravenös administrering) inom 2 veckor före den första administreringen, med undantag för topikal behandling
  • Anamnes med icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD), såsom idiopatisk lungfibros, idiopatisk interstitiell lunginflammation, pneumokonios och läkemedelsrelaterad interstitiell lunginflammation eller allvarlig försämring av lungfunktionen
  • Hade andra maligniteter inom 5 år före screening (förutom kliniskt botade maligniteter i tidigt stadium)

  • Primär tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-metastasering, förvänta dig:

    • Försökspersoner med asymtomatiska hjärnmetastaser;
    • Patienter vars CNS-lesioner var stabila i ≥4 veckor efter lokal behandling och som avbröt glukokortikoidbehandling eller antikonvulsiv behandling minst 2 veckor före administrering av studieläkemedlet kunde inkluderas;
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning [177Lu]Lu-XT117
Läkemedel: [177Lu]Lu-XT117
[177Lu]Lu-XT117 är en radiofarmaceutisk terapi där en beta-sändare, Lu-177, konjugeras till XT117. Patienterna kommer att få administrering av [177Lu]Lu-XT117 med fasta dosnivåer med ett intervall på 6 veckor mellan varje dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: Fram till 6 månader efter den senaste administreringen
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att bedömas enligt CTCAE v5.0).
Fram till 6 månader efter den senaste administreringen
Dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-utvärderingsperioden
Tidsram: Upp till 6 veckor efter den första administreringen
En DLT definieras som varje läkemedelsrelaterad toxicitet som uppfyller vissa kriterier som anges i studieprotokollet.
Upp till 6 veckor efter den första administreringen
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter den första administreringen
MTD kommer att bestämmas genom 3+3 doseskaleringsdesign.
Upp till 6 veckor efter den första administreringen
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år
RP2D kommer att bestämmas på basis av data som indikerar adekvat tolerabilitet och terapeutisk effektivitet, och lämplig dosimetri. RP2D kan vara vid eller under MTD.
Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter första administrering fram till sjukdomsprogression eller genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) mätt med RECIST v1.1.
Var 6:e ​​vecka efter första administrering fram till sjukdomsprogression eller genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter första administrering fram till sjukdomsprogression eller genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år
DCR är andelen deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1
Var 6:e ​​vecka efter första administrering fram till sjukdomsprogression eller genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter första administrering tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år
PFS definieras som intervallet från datum för första dosering till datum för första påvisad sjukdomsprogression, eller till sista datum för känt progressionsfritt tillstånd hos patienten, eller till dödsdatum (baserat på RECIST 1.1).
Var 6:e ​​vecka efter första administrering tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter första administrering fram till döden, bedömd upp till 2 år
OS definieras som intervallet från datumet för första doseringen till dödsdatumet oavsett orsak, eller till det sista datumet för känd överlevnad.
Var 6:e ​​vecka efter första administrering fram till döden, bedömd upp till 2 år
Strålningsdosimetri av [177Lu]Lu-XT117 till hela kroppen, lesioner, organ och utvalda områden av intresse
Tidsram: 1、4、24、48、72 och 168 timmar efter första administreringen
Strålningsdosimetri bedöms med SPECT/CT och/eller plana bilder.
1、4、24、48、72 och 168 timmar efter första administreringen
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter första administrering tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år
DOR är tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till datumet för den första radiologiskt dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av sjukdom enligt RECIST v1.1.
Var 6:e ​​vecka efter första administrering tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruimin Wang

Samarbetspartners

Sinotau Pharmaceutical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Ruimin Wang, The first medical center, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XT-XTR017-1-01 V1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera