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진행성 고형종양 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-XT117 주사에 대한 임상 연구

2024년 1월 7일 업데이트: Ruimin Wang

진행성 고형 종양이 있는 FAP 양성 환자에서 [177Lu]Lu-XT117 주사의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 연구

이는 FAP 양성 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-XT117 주사의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군 임상 연구입니다. 투여량 증가는 투여량 제한 독성(DLT), 최대 허용 투여량(MTD), 권장 2단계 투여량(RP2D)을 결정하고 투여량 측정 특성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • ≥18세
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0~1
  • 조직병리검사에서 악성고형종양으로 확인됨
  • RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 병변이 있음
  • 표준 치료에 실패했거나(질병 진행 또는 불내성) 표준 치료가 부족함
  • FAP PET/CT로 확인된 양성 FAP 발현
  • 충분한 골수 용량 및 장기 기능

주요 제외 기준:

  • FAP 분자 영상화를 통해 고강도 및 다량의 표적 외 흡수가 검출되었으며 조사자들은 [177Lu]Lu-XT117 치료에 부적합한 것으로 평가했습니다.
  • 이전의 전신 항종양 치료(이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 기타 연구용 약물 포함)는 연구 요법을 받기 전 28일 이내입니다. 연구 요법을 받기 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약으로 이전 치료를 받은 경우
  • 기준 공복 혈당이 > 2×ULN인 조절되지 않는 당뇨병
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심각한 심혈관 질환: a. >뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 2등급 울혈성 심부전; 비. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증; 씨. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심한 부정맥이 있는 경우 디. 잘 조절되지 않는 고혈압(혈압을 2등급 고혈압[CTCAE5.0] 이하로 유지하는 환자) 저혈압 환자는 등록이 허용됩니다. 이자형. QTc > 450ms(남성) 또는 470ms(여성), 선천성 QT 연장 증후군, QT를 연장하는 약물 사용
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 심각한 혈전색전성 질환
  • 첫 투여 전 4주 이내 대수술
  • 첫 투여 전 6개월 이내에 심한 위장관 궤양이나 천공의 병력 또는 장폐색의 병력이 있는 자
  • 국소치료를 제외하고 첫 투여 전 2주 이내에 전신치료(경구 또는 정맥투여)가 필요한 활동성 감염
  • 특발성 폐섬유증, 특발성 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 간질성 폐렴 등의 비감염성 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 심각한 폐 기능 장애
  • 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우(임상적으로 치유된 초기 악성 종양 제외)

  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 증상이 있는 CNS 전이, 예상되는 사항:

    • 무증상 뇌 전이가 있는 피험자;
    • 국소 치료 후 CNS 병변이 4주 이상 안정적이었고 연구 약물 투여 전 최소 2주 전에 글루코코르티코이드 또는 항경련제 치료를 중단한 대상자가 등록될 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [177Lu]Lu-XT117 용량 증량
의약품: [177Lu]Lu-XT117
Lu-XT117은 XT117에 베타 방출체인 Lu-177을 접합시킨 방사성의약품 치료법이다. 환자는 각 용량 사이에 6주 간격으로 고정된 용량 수준으로 [177Lu]Lu-XT117을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용
기간: 마지막 투여 후 6개월까지
치료 관련 부작용의 발생률과 중증도는 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
마지막 투여 후 6개월까지
DLT 평가 기간 동안의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 투여 후 6주까지
DLT는 연구 프로토콜에 규정된 특정 기준을 충족하는 모든 약물 관련 독성으로 정의됩니다.
첫 투여 후 6주까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 투여 후 6주까지
MTD는 3+3 용량 증량 설계에 의해 결정됩니다.
첫 투여 후 6주까지
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됨
RP2D는 적절한 내약성과 치료 효과, 적절한 선량 측정을 나타내는 데이터를 기반으로 결정됩니다. RP2D는 MTD 이하일 수 있습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 첫 투여 후 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
ORR은 RECIST v1.1에 따라 측정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 투여 후 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여 후 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
DCR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
첫 투여 후 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 투여 후 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구가 완료될 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
PFS는 첫 투여일부터 처음으로 질병 진행이 입증된 날짜, 환자의 무진행 상태가 알려진 마지막 날짜 또는 사망일(RECIST 1.1 기준)까지의 간격으로 정의됩니다.
첫 투여 후 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구가 완료될 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 첫 투여 후 사망할 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
전체생존(OS)은 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 알려진 마지막 생존일까지의 간격으로 정의됩니다.
첫 투여 후 사망할 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
전신, 병변, 기관 및 선택된 관심 부위에 대한 [177Lu]Lu-XT117의 방사선 선량 측정
기간: 첫 투여 후 1, 4, 24, 48, 72 및 168시간
방사선량 측정은 SPECT/CT 및/또는 평면 이미지로 평가됩니다.
첫 투여 후 1, 4, 24, 48, 72 및 168시간
응답 기간(DOR)
기간: 첫 투여 후 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구가 완료될 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가
DOR은 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 방사선학적으로 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
첫 투여 후 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구가 완료될 때까지 6주마다, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruimin Wang

협력자

Sinotau Pharmaceutical Group

수사관

  • 수석 연구원: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XT-XTR017-1-01 V1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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