[177Lu]Lu-XT117注射液治疗晚期实体瘤的临床研究

主要纳入标准：

• ≥18岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
• 经组织病理学证实为恶性实体瘤
• 具有基于 RECIST 1.1 的可测量病变
• 标准治疗失败（疾病进展或不耐受）或缺乏标准治疗
• FAP PET/CT 证实 FAP 阳性表达
• 足够的骨髓容量和器官功能

主要排除标准：

• FAP分子成像检测到高强度和大量脱靶摄取，研究人员评估为不适合[177Lu]Lu-XT117治疗
• 接受研究治疗前≤28天既往接受过全身抗肿瘤治疗（包括既往化疗、放疗、免疫治疗和其他研究药物）；接受研究治疗前2周内曾接受过具有抗肿瘤指征的中药治疗
• 糖尿病未受控制，基线空腹血糖 > 2×ULN
• 具有临床意义的严重心血管疾病，包括但不限于： > 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的 II 级充血性心力衰竭； b. 首次给药研究药物前6个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞； C。 首次给药前6个月内出现严重心律失常； d. 高血压控制不佳（血压保持≤2级高血压[CTCAE5.0]的患者 患有低血压的患者也可以参加）； e. QTc>450 ms（男性）或 470 ms（女性）、先天性 QT 间期延长综合征以及使用延长 QT 的药物
• 首次服用研究药物前 6 个月内患有临床严重的血栓栓塞性疾病
• 首次给药前 4 周内进行过重大手术
• 首次给药前6个月内有严重胃肠道溃疡或穿孔史或肠梗阻史
• 首次给药前2周内需要全身治疗（口服或静脉给药）的活动性感染，局部治疗除外
• 有非感染性间质性肺病（ILD）病史，如特发性肺纤维化、特发性间质性肺炎、尘肺和药物相关间质性肺炎，或肺功能严重受损
• 筛查前 5 年内患有其他恶性肿瘤（临床治愈的早期恶性肿瘤除外）

• 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或有症状的 CNS 转移，预计：

  • 患有无症状脑转移的受试者；
  • 局部治疗后中枢神经系统病变稳定≥4周且在研究药物给药前至少2周停止糖皮质激素或抗惊厥治疗的受试者可入组；
• 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水