Eine klinische Studie zur [177Lu]Lu-XT117-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 bis 1
• Histopathologisch als bösartiger solider Tumor bestätigt
• Messbare Läsionen basierend auf RECIST 1.1 haben
• Die Standardbehandlung hat versagt (Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit) oder es fehlt eine Standardbehandlung
• Positive FAP-Expression bestätigt durch FAP-PET/CT
• Ausreichende Knochenmarkkapazität und Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hohe Intensität und große Mengen an Off-Target-Aufnahme wurden durch molekulare FAP-Bildgebung festgestellt und von den Forschern als ungeeignet für die [177Lu]Lu-XT117-Therapie eingestuft
• Vorherige systemische Antitumortherapie (einschließlich vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und anderer Prüfpräparate) ≤28 Tage vor Erhalt der Studientherapie; vorherige Behandlung mit chinesischer Medizin mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Studientherapie
• Unkontrollierter Diabetes mit einem Nüchternblutzucker-Ausgangswert > 2×ULN
• Klinisch bedeutsame schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. >Kongestive Herzinsuffizienz Grad II gemäß New York Heart Association (NYHA); B. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; C. Schwere Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung; D. Schlecht kontrollierte Hypertonie (Patienten, die den Blutdruck auf ≤ Grad 2 Hypertonie [CTCAE5.0] halten) mit Hypotensoren sind für die Einschreibung akzeptabel); e. QTc>450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich), angeborenes QT-verlängertes Syndrom und Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten
• Klinisch schwerwiegende thromboembolische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung
• Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Geschwüre oder -Perforationen oder Vorgeschichte von Darmverschluss innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung
• Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung (orale oder intravenöse Verabreichung) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung erfordert, außer bei topischer Behandlung
• Vorgeschichte einer nichtinfektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), wie idiopathische Lungenfibrose, idiopathische interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose und arzneimittelbedingte interstitielle Pneumonie, oder schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion
• Hatten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening andere bösartige Erkrankungen (außer klinisch geheilte bösartige Erkrankungen im Frühstadium)

• Primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasierung, erwarten Sie:

  • Personen mit asymptomatischen Hirnmetastasen;
  • Probanden, deren ZNS-Läsionen ≥ 4 Wochen nach der lokalen Behandlung stabil waren und die die Glukokortikoid- oder Antikonvulsiva-Therapie mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen hatten, konnten eingeschlossen werden;
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert