Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce [177Lu]Lu-XT117 u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. ledna 2024 aktualizováno: Ruimin Wang

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie a předběžné účinnosti injekce [177Lu]Lu-XT117 u FAP-pozitivních pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o jednocentrickou klinickou studii s jedním ramenem, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, dozimetrii a předběžnou účinnost injekce [177Lu]Lu-XT117 u pacientů s pokročilými solidními nádory s pozitivním FAP. Eskalace dávky bude provedena za účelem stanovení toxicity limitující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a posouzení dozimetrických charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0 až 1
  • Histopatologicky potvrzeno jako maligní solidní nádor
  • Mít měřitelné léze na základě RECIST 1.1
  • Selhala standardní léčba (progrese onemocnění nebo intolerance) nebo chybí standardní léčba
  • Pozitivní exprese FAP potvrzená FAP PET/CT
  • Dostatečná kapacita kostní dřeně a funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Vysoká intenzita a velké množství mimocílového vychytávání detekované molekulárním zobrazováním FAP a výzkumníci je vyhodnotili jako nevhodné pro terapii [177Lu]Lu-XT117
  • Předchozí systémová protinádorová terapie (včetně předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a dalších zkoumaných léků) ≤ 28 dní před přijetím studijní terapie; předchozí léčbu čínskou medicínou s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před podáním studijní terapie
  • Nekontrolovaný diabetes s výchozí hodnotou glykémie nalačno > 2× ULN
  • Klinicky významné závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na: a. >městnavé srdeční selhání II. stupně podle New York Heart Association (NYHA); b. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku; C. Těžká arytmie během 6 měsíců před prvním podáním; d. Špatně kontrolovaná hypertenze (pacienti, kteří udržují krevní tlak na ≤ 2. stupni hypertenze [CTCAE5.0] s hypotenzory jsou přijatelné pro zápis); E. QTc > 450 ms (muž) nebo 470 ms (žena), vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu a užívání léků, které prodlužují QT
  • Klinicky závažné tromboembolické onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před prvním podáním
  • Těžké gastrointestinální vředy nebo perforace v anamnéze nebo střevní obstrukce v anamnéze během 6 měsíců před prvním podáním
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (perorální nebo intravenózní podání) během 2 týdnů před prvním podáním, s výjimkou topické léčby
  • Neinfekční intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze, jako je idiopatická plicní fibróza, idiopatická intersticiální pneumonie, pneumokonióza a intersticiální pneumonie související s léky nebo závažné poškození plicních funkcí
  • Měl jiné malignity během 5 let před screeningem (kromě klinicky vyléčených raných zhoubných nádorů)

  • Primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatická metastáza CNS, očekávejte:

    • Subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku;
    • Mohli být zařazeni jedinci, jejichž léze CNS byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů po lokální léčbě a kteří ukončili glukokortikoidní nebo antikonvulzivní léčbu alespoň 2 týdny před podáním studovaného léčiva;
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky [177Lu]Lu-XT117
Lék: [177Lu]Lu-XT117
[177Lu]Lu-XT117 je radiofarmaceutická terapie, ve které je beta zářič, Lu-177, konjugován s XT117. Pacientům bude podáván [177Lu]Lu-XT117 ve fixních dávkách v intervalu 6 týdnů mezi každou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Do 6 měsíců po posledním podání
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vyvolaných léčbou bude hodnocena podle CTCAE v5.0).
Do 6 měsíců po posledním podání
Toxicita omezující dávku (DLT) během období hodnocení DLT
Časové okno: Až 6 týdnů po prvním podání
DLT je definována jako jakákoli toxicita související s léčivem, která splňuje určitá kritéria předepsaná v protokolu studie.
Až 6 týdnů po prvním podání
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 6 týdnů po prvním podání
MTD bude určena návrhem eskalace 3+3 dávky.
Až 6 týdnů po prvním podání
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let
RP2D bude stanovena na základě údajů naznačujících adekvátní snášenlivost a terapeutickou účinnost a vhodnou dozimestrii. RP2D může být na nebo pod MTD.
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
ORR je definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR), měřeno pomocí RECIST v1.1.
Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
DCR je procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD) podle RECIST v1.1
Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
PFS je definován jako interval od data první dávky do data první prokázané progrese onemocnění nebo do posledního data známého stavu pacienta bez progrese nebo do data úmrtí (na základě RECIST 1.1).
Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do smrti, hodnoceno do 2 let
OS je definován jako interval od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého přežití.
Každých 6 týdnů po prvním podání až do smrti, hodnoceno do 2 let
Radiační dozimetrie [177Lu]Lu-XT117 na celé tělo, léze, orgány a vybrané oblasti zájmu
Časové okno: 1, 4, 24, 48, 72 a 168 hodin po prvním podání
Dozimetrie záření se hodnotí pomocí SPECT/CT a/nebo planárních snímků.
1, 4, 24, 48, 72 a 168 hodin po prvním podání
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
DOR je čas od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první radiologicky doložené progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění podle RECIST v1.1.
Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruimin Wang

Spolupracovníci

Sinotau Pharmaceutical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT-XTR017-1-01 V1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na [177Lu]Lu-XT117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit