Une étude clinique de l'injection de [177Lu]Lu-XT117 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion clés :

• ≥18 ans
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 à 1
• Confirmé comme tumeur solide maligne par histopathologie
• Avoir des lésions mesurables basées sur RECIST 1.1
• Avoir échoué au traitement standard (progression de la maladie ou intolérance) ou absence de traitement standard
• Expression positive de FAP confirmée par FAP PET/CT
• Capacité suffisante de la moelle osseuse et fonction des organes

Critères d'exclusion clés :

• Une intensité élevée et de grandes quantités d'absorption hors cible détectées par l'imagerie moléculaire FAP et ont été évaluées comme inappropriées pour le traitement par [177Lu]Lu-XT117 par les enquêteurs.
• Traitement antitumoral systémique antérieur (y compris chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie et autres médicaments expérimentaux) ≤ 28 jours avant de recevoir le traitement à l'étude ; traitement antérieur par la médecine chinoise avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude
• Diabète non contrôlé, avec une glycémie à jeun initiale > 2 × LSN
• Maladie cardiovasculaire grave cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : a. > Insuffisance cardiaque congestive de grade II selon la New York Heart Association (NYHA) ; b. Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ; c. Arythmie sévère dans les 6 mois précédant la première administration ; d. Hypertension mal contrôlée (patients qui maintiennent la tension artérielle à une hypertension ≤ Grade 2 [CTCAE5.0] avec des hypotenseurs sont acceptables pour l'inscription); e. QTc> 450 ms (homme) ou 470 ms (femme), syndrome congénital du QT prolongé et utilisation de médicaments prolongeant l'intervalle QT
• Maladie thromboembolique cliniquement grave dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration
• Antécédents d'ulcères ou de perforations gastro-intestinales graves ou antécédents d'occlusion intestinale dans les 6 mois précédant la première administration
• Infection active nécessitant un traitement systémique (administration orale ou intraveineuse) dans les 2 semaines précédant la première administration, sauf pour le traitement topique
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (MPI), telle qu'une fibrose pulmonaire idiopathique, une pneumonie interstitielle idiopathique, une pneumoconiose et une pneumonie interstitielle d'origine médicamenteuse, ou une altération grave de la fonction pulmonaire
• A eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception des tumeurs malignes à un stade précoce cliniquement guéries)

• Tumeur primitive du système nerveux central (SNC) ou métastase symptomatique du SNC, attendez-vous à :

  • Sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ;
  • Les sujets dont les lésions du SNC étaient stables pendant ≥ 4 semaines après le traitement local et qui ont arrêté le traitement aux glucocorticoïdes ou aux anticonvulsivants au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude pourraient être inscrits ;
• Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété