Клиническое исследование инъекции [177Lu]Lu-XT117 пациентам с распространенными солидными опухолями

Ключевые критерии включения:

• ≥18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности от 0 до 1
• Гистологически подтверждено как злокачественная солидная опухоль.
• Иметь измеримые поражения на основе RECIST 1.1.
• Стандартное лечение не удалось (прогрессирование заболевания или непереносимость) или отсутствие стандартного лечения.
• Положительная экспрессия FAP подтверждена FAP-ПЭТ/КТ
• Достаточная емкость костного мозга и функция органов

Ключевые критерии исключения:

• Высокая интенсивность и большое количество нецелевого поглощения, обнаруженные с помощью молекулярной визуализации FAP, были оценены исследователями как неподходящие для терапии [177Lu]Lu-XT117.
• Предыдущая системная противоопухолевая терапия (включая предшествующую химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и другие исследуемые препараты) менее чем за 28 дней до приема исследуемой терапии; предыдущее лечение китайскими лекарствами с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до приема исследуемой терапии
• Неконтролируемый диабет с исходным уровнем глюкозы в крови натощак > 2 × ВГН
• Клинически значимое серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего: а. > Застойная сердечная недостаточность II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); б. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата; в. Тяжелая аритмия в течение 6 мес до первого введения; д. Плохо контролируемая гипертензия (пациенты, у которых артериальное давление поддерживается на уровне артериальной гипертензии ≤ 2 степени [CTCAE5.0] с гипотензорами приемлемы для набора); е. QTc>450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины), врожденный синдром удлиненного интервала QT и прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
• Клинически серьезное тромбоэмболическое заболевание в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого введения.
• Тяжелые язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта в анамнезе или кишечная непроходимость в анамнезе в течение 6 месяцев до первого введения.
• Активная инфекция, требующая системного лечения (перорально или внутривенно) в течение 2 недель до первого введения, за исключением местного лечения.
• Неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, такое как идиопатический фиброз легких, идиопатическая интерстициальная пневмония, пневмокониоз и интерстициальная пневмония, связанная с приемом лекарств, или тяжелое нарушение функции легких.
• Были ли другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (за исключением клинически излеченных злокачественных новообразований на ранней стадии)

• Первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС; ожидайте:

  • Субъекты с бессимптомными метастазами в головной мозг;
  • В исследование могли быть включены субъекты, у которых поражения ЦНС были стабильными в течение ≥4 недель после местного лечения и которые прекратили глюкокортикоидную или противосудорожную терапию по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.