A [177Lu]Lu-XT117 injekció klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegekben

Főbb felvételi kritériumok:

• ≥18 éves
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
• Szövettani vizsgálattal rosszindulatú szolid daganatként igazolták
• Mérhető elváltozások a RECIST 1.1 alapján
• A szokásos kezelés sikertelen volt (a betegség progressziója vagy intolerancia) vagy a szokásos kezelés hiánya
• FAP PET/CT-vel igazolt pozitív FAP expresszió
• Elegendő csontvelő-kapacitás és szervműködés

Főbb kizárási kritériumok:

• FAP molekuláris képalkotással nagy intenzitású és nagy mennyiségű célon kívüli felvételt észleltek, és a kutatók nem megfelelőnek ítélték a [177Lu]Lu-XT117 terápiára.
• Korábbi szisztémás daganatellenes terápia (beleértve a korábbi kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát és egyéb vizsgálati gyógyszereket) ≤28 nappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt; korábbi daganatellenes javallatokkal rendelkező kínai gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálati terápia megkezdése előtt 2 héten belül
• Nem kontrollált cukorbetegség, a kiindulási éhgyomri vércukorszint > 2 × ULN
• Klinikailag jelentős súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: a. > II. fokozatú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) szerint; b. Instabil angina pectoris vagy szívizominfarktus a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 6 hónappal; c. súlyos aritmia az első beadást megelőző 6 hónapon belül; d. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (olyan betegek, akiknél a vérnyomás ≤ 2. fokozatú hipertónia [CTCAE5.0] hipotenzoros betegek felvétele elfogadható); e. QTc>450 ms (férfi) vagy 470 ms (nő), veleszületett megnyúlt QT-szindróma és olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megnyújtják a QT-időt
• Klinikailag súlyos thromboemboliás betegség a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül
• Nagy műtét az első beadást megelőző 4 héten belül
• Súlyos gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy perforációk, vagy bélelzáródás az anamnézisben az első beadást megelőző 6 hónapon belül
• szisztémás kezelést (orális vagy intravénás beadást) igénylő aktív fertőzés az első alkalmazást megelőző 2 héten belül, kivéve a helyi kezelést
• Nem fertőző intersticiális tüdőbetegség (ILD), például idiopátiás tüdőfibrózis, idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás, pneumokoniózis és gyógyszerrel összefüggő intersticiális tüdőgyulladás, vagy a tüdőfunkció súlyos károsodása a kórtörténetben
• Más rosszindulatú daganata volt a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a klinikailag gyógyított korai stádiumú rosszindulatú daganatokat)

• Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázis, várható:

  • Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok;
  • Azok az alanyok, akiknek központi idegrendszeri elváltozásai a helyi kezelést követően legalább 4 hétig stabilak voltak, és akik a glükokortikoid- vagy görcsoldó terápiát legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abbahagyták, be lehetett vonni;
• Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites