Um estudo clínico de injeção de [177Lu] Lu-XT117 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critérios principais de inclusão:

• ≥18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
• Confirmado como tumor sólido maligno por histopatologia
• Têm lesões mensuráveis ​​com base no RECIST 1.1
• Falharam no tratamento padrão (progressão da doença ou intolerância) ou falta de tratamento padrão
• Expressão positiva de FAP confirmada por FAP PET/CT
• Capacidade suficiente da medula óssea e função orgânica

Principais critérios de exclusão:

• Alta intensidade e grandes quantidades de captação fora do alvo detectadas por imagens moleculares de FAP e foram avaliadas como inadequadas para terapia com [177Lu]Lu-XT117 pelos investigadores
• Terapia antitumoral sistêmica anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e outros medicamentos em investigação) ≤28 dias antes de receber a terapia do estudo; tratamento anterior com medicina chinesa com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes de receber a terapia do estudo
• Diabetes não controlado, com glicemia basal em jejum > 2×ULN
• Doença cardiovascular grave clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: a. >Insuficiência cardíaca congestiva grau II de acordo com a New York Heart Association (NYHA); b. Angina de peito instável ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento em estudo; c. Arritmia grave nos 6 meses anteriores à primeira administração; d. Hipertensão mal controlada (pacientes que mantêm a pressão arterial em hipertensão ≤ Grau 2 [CTCAE5.0] com hipotensores são aceitáveis ​​para inscrição); e. QTc>450 ms (masculino) ou 470 ms (feminino), síndrome congênita do QT prolongado e uso de medicamentos que prolongam o QT
• Doença tromboembólica clinicamente grave nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento em estudo
• Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira administração
• História de úlceras ou perfurações gastrointestinais graves ou história de obstrução intestinal nos 6 meses anteriores à primeira administração
• Infecção ativa que requer tratamento sistêmico (administração oral ou intravenosa) nas 2 semanas anteriores à primeira administração, exceto tratamento tópico
• História de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa, como fibrose pulmonar idiopática, pneumonia intersticial idiopática, pneumoconiose e pneumonia intersticial relacionada a medicamentos, ou comprometimento grave da função pulmonar
• Teve outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à triagem (exceto doenças malignas em estágio inicial clinicamente curadas)

• Tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ou metástase sintomática do SNC, esperar:

  • Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas;
  • Indivíduos cujas lesões do SNC permaneceram estáveis ​​por ≥4 semanas após o tratamento local e que interromperam a terapia com glicocorticóides ou anticonvulsivantes pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo poderiam ser inscritos;
• Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida