Mukautuva sädehoito pään ja kaulan kasvaimia sairastavilla potilailla (ProHEART)
Tuleva satunnaistettu tutkimus adaptiivisesta sädehoidosta pään ja kaulan kasvaimia sairastavilla potilailla (Pro-Head and Neck -ART, ProHEART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa äskettäin diagnosoiduista suunielun ja hypofaryngeaalisyövistä hoidetaan sädekemoterapialla parantavalla tarkoituksella. Jos kenttäasetetut UP-marginaalit ovat laajat, seurauksena voi olla elämänlaadun heikkeneminen. Tutkimusryhmä Nutting et al. (2023) tutki tänä vuonna, voiko dysfagiaan optimoitu intensiteettimoduloitu sädehoito vähentää säteilyannosta dysfagiaan ja aspiraatioon liittyvissä rakenteissa ja parantaa nielemistoimintoa verrattuna tavalliseen IMRT:hen (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Halli E; DARS Trialist Group. Dysfagiaan optimoitu intensiteettimoduloitu sädehoito verrattuna normaaliin sädehoitoon potilailla, joilla on nielusyöpä - Kirjoittajien vastaus. Lancet Oncol. 2023 lokakuu;24(10):e398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) Tutkimusryhmä päätteli, että tulokset viittaavat siihen, että dysfagiaan optimoitu IMRT parantaa potilaan ilmoittamaa nielemistoimintoa verrattuna tavalliseen IMRT:hen. DO-IMRT:tä tulisi pitää uutena hoitostandardina potilaille, jotka saavat sädehoitoa nielusyöpään, ja ART voisi parantaa tuloksia entisestään.
Siksi tässä tutkimuksessa analysoimme ART:ta pään ja kaulan syövissä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Maja Guberina
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja W Strahlentherapie
- Puhelinnumero: +492017232321
- Sähköposti: maja.guberina@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ECOG 0/1 Ei aikaisempaa syöpähoitoa
Poissulkemiskriteerit:
ECOG 2-4 Aikaisempi syöpähoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva sädehoito
Mukautuva sädehoito, säteilyonkologian asiantuntijan ja lääketieteellisen fyysikon toimesta online-käyttöinen annoksen sovittaminen päivän todelliseen anatomiaan
|
Mukautuva sädehoito
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoitovarsi, IGRT
Vakiohoitovaihtoehto, kuvaohjattu sädehoito ilman online-sovitusta
|
kuvaohjattu sädehoito ilman online-sovitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC CTC AE -pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta - 5 vuotta
|
elämänlaatu, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0 Julkaistu: 27. marraskuuta 2017
|
2 kuukautta - 5 vuotta
|
|
Dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta - 5 vuotta
|
Dysfagian pisteet
|
2 kuukautta - 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2-5 vuotta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Progression Free Survival
|
2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-11674-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .