Radioterapia adaptativa en pacientes con tumores de cabeza y cuello (ProHEART)
Estudio prospectivo aleatorizado sobre radioterapia adaptativa en pacientes con tumores de cabeza y cuello (Pro-Head and Neck-ART, ProHEART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los cánceres de orofaringe e hipofaringe recién diagnosticados se tratan con radioquimioterapia con intención curativa. Si los márgenes UP establecidos sobre el terreno son amplios, la consecuencia puede ser que la calidad de vida se vea perjudicada. El grupo de estudio de Nutting et al. (2023) investigaron este año si la radioterapia de intensidad modulada optimizada para la disfagia puede reducir la dosis de radiación a las estructuras asociadas con la disfagia y la aspiración y mejorar la función de deglución en comparación con la IMRT estándar (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Salón E; Grupo Triallista del DARS. Radioterapia de intensidad modulada optimizada para disfagia versus radioterapia estándar en pacientes con cáncer de faringe: respuesta de los autores. Lanceta Oncol. 2023 octubre;24(10):e398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) El grupo de estudio concluyó que los resultados sugieren que la IMRT optimizada para disfagia mejora la función de deglución informada por el paciente en comparación con la IMRT estándar. La DO-IMRT debe considerarse el nuevo estándar de atención para los pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de faringe, y el ART podría mejorar aún más los resultados.
Así, en este ensayo analizamos el TAR en el cáncer de cabeza y cuello en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Maja Guberina
-
Contacto:
- Maja W Strahlentherapie
- Número de teléfono: +492017232321
- Correo electrónico: maja.guberina@uk-essen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
ECOG 0/1 Sin tratamiento oncológico previo
Criterio de exclusión:
ECOG 2-4 Tratamiento previo del cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia adaptativa
Radioterapia Adaptativa, adaptación on-line a bordo de la dosis a la anatomía real del día por un especialista en oncología radioterápica y un físico médico
|
Radioterapia adaptativa
|
|
Comparador activo: Brazo de tratamiento convencional estándar, IGRT
Opción de tratamiento estándar, radioterapia guiada por imágenes sin adaptación online
|
Radioterapia guiada por imágenes sin adaptación online
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación EORTC CTC AE
Periodo de tiempo: 2 meses - 5 años
|
calidad de vida, Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 Publicado: 27 de noviembre de 2017
|
2 meses - 5 años
|
|
Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 2 meses - 5 años
|
Puntuación de disfagia
|
2 meses - 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
2-5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
2-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-11674-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .