Adaptivní radioterapie u pacientů s nádory hlavy a krku (ProHEART)
Prospektivní randomizovaná studie o adaptivní radioterapii u pacientů s nádory hlavy a krku (Pro-Head and Neck -ART, ProHEART)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina nově diagnostikovaných nádorů orofaryngu a hypofaryngu je léčena radiochemoterapií s kurativním záměrem. Pokud jsou okraje UP v terénu široké, může to mít za následek zhoršení kvality života. Studijní skupina Nutting et al. (2023) letos zkoumali, zda radioterapie s modulovanou intenzitou optimalizovaná pro dysfagii může snížit dávku záření na struktury spojené s dysfagií a aspirací a zlepšit funkci polykání ve srovnání se standardní IMRT (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Hala E; DARS Triallist Group. Radioterapie s modulovanou intenzitou optimalizovaná pro dysfagii versus standardní radioterapie u pacientů s karcinomem hltanu – odpověď autorů. Lancet Oncol. říjen 2023;24(10):e398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) Studijní skupina dospěla k závěru, že výsledky naznačují, že IMRT optimalizovaná pro dysfagii zlepšuje funkci polykání uváděnou pacientem ve srovnání se standardní IMRT. DO-IMRT by měla být považována za nový standard péče o pacienty podstupující radioterapii rakoviny hltanu a ART by mohla dále zlepšit výsledky.
V této studii tedy analyzujeme ART u rakoviny hlavy a krku v prospektivní randomizované studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Maja Guberina
-
Kontakt:
- Maja W Strahlentherapie
- Telefonní číslo: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ECOG 0/1 Žádná předchozí léčba rakoviny
Kritéria vyloučení:
ECOG 2-4 Předchozí léčba rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní radioterapie
Adaptivní radioterapie, online palubní přizpůsobení dávky aktuální anatomii dne odborníkem na radiační onkologii a lékařským fyzikem
|
Adaptivní radioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní konvenční léčebné rameno, IGRT
Standardní možnost léčby, obrazem řízená radioterapie bez online adaptace
|
obrazem řízená radioterapie bez online adaptace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EORTC CTC AE
Časové okno: 2 měsíce - 5 let
|
kvalita života, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 5.0 Publikováno: 27. listopadu 2017
|
2 měsíce - 5 let
|
|
Dysfagie skóre
Časové okno: 2 měsíce - 5 let
|
Dysfagie skóre
|
2 měsíce - 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2-5 let
|
Celkové přežití
|
2-5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2-5 let
|
Přežití bez progrese
|
2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-11674-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .