Radioterapia adaptacyjna u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (ProHEART)
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące radioterapii adaptacyjnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (Pro-Head and Neck-ART, ProHEART)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość nowo zdiagnozowanych nowotworów jamy ustnej i gardła jest leczona radiochemioterapią w celu wyleczenia. Jeżeli ustalone w terenie marginesy UP są szerokie, konsekwencją może być pogorszenie jakości życia. Grupa badawcza Nutting i in. (2023) badali w tym roku, czy radioterapia z modulacją intensywności zoptymalizowaną pod kątem dysfagii może zmniejszyć dawkę promieniowania do struktur związanych z dysfagią i aspiracją oraz poprawić funkcję połykania w porównaniu ze standardową IMRT (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Hala E, Grupa Trialistów DARS. Radioterapia modulowana intensywnością zoptymalizowana pod kątem dysfagii w porównaniu ze standardową radioterapią u pacjentów z rakiem gardła – odpowiedź autorów. Lancet Onkol. 2023 października;24(10):e398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) Grupa badana stwierdziła, że wyniki sugerują, że IMRT zoptymalizowany pod kątem dysfagii poprawia zgłaszaną przez pacjenta funkcję połykania w porównaniu ze standardowym IMRT. DO-IMRT należy uznać za nowy standard opieki nad pacjentami poddawanymi radioterapii z powodu raka gardła, a ART może jeszcze bardziej poprawić wyniki.
Dlatego w tym badaniu analizujemy ART w leczeniu raka głowy i szyi w prospektywnym, randomizowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Maja Guberina
-
Kontakt:
- Maja W Strahlentherapie
- Numer telefonu: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
ECOG 0/1 Brak wcześniejszego leczenia nowotworu
Kryteria wyłączenia:
ECOG 2-4 Wcześniejsze leczenie raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna
Radioterapia Adaptacyjna, pokładowe dostosowanie dawki online do aktualnej anatomii dnia przez specjalistę radioterapii onkologicznej i fizyka medycznego
|
Radioterapia adaptacyjna
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię do leczenia konwencjonalnego, IGRT
Standardowa opcja leczenia, radioterapia sterowana obrazem bez adaptacji online
|
Radioterapia sterowana obrazem bez adaptacji online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EORTC CTC AE
Ramy czasowe: 2 miesiące - 5 lat
|
jakość życia, Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 Opublikowano: 27 listopada 2017 r.
|
2 miesiące - 5 lat
|
|
Wynik dysfagii
Ramy czasowe: 2 miesiące - 5 lat
|
Wynik dysfagii
|
2 miesiące - 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
2-5 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Przetrwanie bez progresji
|
2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-11674-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .