- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216171
Adaptive Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (ProHEART)
Prospektive randomisierte Studie zur adaptiven Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren (Pro-Head and Neck-ART, ProHEART)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten neu diagnostizierten oropharyngealen und hypopharyngealen Krebserkrankungen werden mit einer Radiochemotherapie mit kurativer Absicht behandelt. Sind die vor Ort eingestellten UP-Margen breit, kann dies zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die Studiengruppe von Nutting et al. (2023) untersuchten dieses Jahr, ob eine dysphagieoptimierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie die Strahlendosis auf Strukturen, die mit Dysphagie und Aspiration assoziiert sind, reduzieren und die Schluckfunktion im Vergleich zur Standard-IMRT verbessern kann (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Halle E; DARS Triallist Group. Dysphagie-optimierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie bei Patienten mit Rachenkrebs – Antwort der Autoren. Lancet Oncol. 2023 Okt.;24(10):e398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) Die Studiengruppe kam zu dem Schluss, dass die Ergebnisse darauf hindeuten, dass die dysphagieoptimierte IMRT die vom Patienten berichtete Schluckfunktion im Vergleich zur Standard-IMRT verbessert. DO-IMRT sollte als neuer Behandlungsstandard für Patienten angesehen werden, die eine Strahlentherapie gegen Rachenkrebs erhalten, und ART könnte die Ergebnisse weiter verbessern.
Daher analysieren wir in dieser Studie ART bei Kopf- und Halskrebs in einer prospektiven randomisierten Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Maja Guberina
-
Kontakt:
- Maja W Strahlentherapie
- Telefonnummer: +492017232321
- E-Mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ECOG 0/1 Keine vorherige Krebsbehandlung
Ausschlusskriterien:
ECOG 2-4 Vorherige Krebsbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adaptive Strahlentherapie
Adaptive Strahlentherapie, Online-Anpassung der Dosis an die aktuelle Anatomie des Tages durch einen Spezialisten für Radioonkologie und einen Medizinphysiker
|
Adaptive Strahlentherapie
|
Aktiver Komparator: Standardmäßiger konventioneller Behandlungsarm, IGRT
Standardbehandlungsoption, bildgesteuerte Strahlentherapie ohne Online-Anpassung
|
bildgesteuerte Strahlentherapie ohne Online-Anpassung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EORTC CTC AE-Score
Zeitfenster: 2 Monate - 5 Jahre
|
Lebensqualität, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, veröffentlicht am: 27. November 2017
|
2 Monate - 5 Jahre
|
Dysphagie-Score
Zeitfenster: 2 Monate - 5 Jahre
|
Dysphagie-Score
|
2 Monate - 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2-5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
2-5 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2-5 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben
|
2-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-11674-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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