Adaptieve radiotherapie bij hoofd- en nektumorpatiënten (ProHEART)
Prospectieve gerandomiseerde studie naar adaptieve radiotherapie bij hoofd- en nektumorpatiënten (Pro-Head and Neck-ART, ProHEART)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste nieuw gediagnosticeerde orofarynx- en hypofarynxkankers worden met curatieve intentie behandeld met radiochemotherapie. Als de in het veld vastgestelde UP-marges breed zijn, kan het gevolg zijn dat de kwaliteit van leven wordt aangetast. De studiegroep van Nutting et al. (2023) onderzochten dit jaar of voor dysfagie geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie de stralingsdosis kan verlagen naar structuren geassocieerd met dysfagie en aspiratie en de slikfunctie kan verbeteren in vergelijking met standaard IMRT (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Zaal E; DARS Triallist Group. Dysfagie-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie versus standaard radiotherapie bij patiënten met keelholtekanker - antwoord van de auteurs. Lancet Oncol. 2023 okt;24(10):e398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) De onderzoeksgroep concludeerde dat de resultaten suggereren dat voor dysfagie geoptimaliseerde IMRT de door de patiënt gerapporteerde slikfunctie verbetert in vergelijking met standaard IMRT. DO-IMRT moet worden beschouwd als de nieuwe zorgstandaard voor patiënten die radiotherapie krijgen voor keelkanker, en ART zou de resultaten verder kunnen verbeteren.
Daarom analyseren we in deze studie ART bij hoofd-halskanker in een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Maja Guberina
-
Contact:
- Maja W Strahlentherapie
- Telefoonnummer: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ECOG 0/1 Geen eerdere kankerbehandeling
Uitsluitingscriteria:
ECOG 2-4 Eerdere kankerbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve radiotherapie
Adaptieve radiotherapie, online aanpassing van de dosis aan de actuele anatomie van de dag door een specialist in radiotherapie en een medisch fysicus
|
Adaptieve radiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard conventionele behandelarm, IGRT
Standaardbehandelingsoptie beeldgeleide radiotherapie zonder online aanpassing
|
beeldgeleide radiotherapie zonder online aanpassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC CTC AE-score
Tijdsspanne: 2 maanden - 5 jaar
|
kwaliteit van leven, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0 Gepubliceerd: 27 november 2017
|
2 maanden - 5 jaar
|
|
Dysfagie score
Tijdsspanne: 2 maanden - 5 jaar
|
Dysfagie score
|
2 maanden - 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Algemeen overleven
|
2-5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Progressievrije overleving
|
2-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-11674-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adaptieve radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving