Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия у пациентов с опухолями головы и шеи (ProHEART)

25 сентября 2024 г. обновлено: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Проспективное рандомизированное исследование адаптивной лучевой терапии у пациентов с опухолями головы и шеи (Pro-Head and Neck-ART, ProHEART)

Большинство впервые диагностированных случаев рака ротоглотки и гортарингеала лечат с помощью радиохимиотерапии с лечебной целью. Если установленные на местах пределы UP велики, следствием может стать ухудшение качества жизни. Исследовательская группа Nutting et al. (2023) исследовали в этом году, может ли лучевая терапия с модуляцией интенсивности, оптимизированная для дисфагии, снизить дозу облучения структур, связанных с дисфагией и аспирацией, и улучшить функцию глотания по сравнению со стандартной IMRT (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Зал E; Группа триаллистов DARS. Лучевая терапия с модуляцией интенсивности, оптимизированная для дисфагии, по сравнению со стандартной лучевой терапией у пациентов с раком глотки - ответ авторов. Ланцет Онкол. Октябрь 2023 г.;24(10):e398. дои: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) Исследовательская группа пришла к выводу, что результаты показывают, что IMRT, оптимизированная для лечения дисфагии, улучшает функцию глотания, по сообщениям пациентов, по сравнению со стандартной IMRT. DO-IMRT следует рассматривать как новый стандарт лечения пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака глотки, а АРТ может еще больше улучшить результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство впервые диагностированных случаев рака ротоглотки и гортарингеала лечат с помощью радиохимиотерапии с лечебной целью. Если установленные на местах пределы UP велики, следствием может стать ухудшение качества жизни. Исследовательская группа Nutting et al. (2023) исследовали в этом году, может ли лучевая терапия с модуляцией интенсивности, оптимизированная для дисфагии, снизить дозу облучения структур, связанных с дисфагией и аспирацией, и улучшить функцию глотания по сравнению со стандартной IMRT (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Зал E; Группа триаллистов DARS. Лучевая терапия с модуляцией интенсивности, оптимизированная для дисфагии, по сравнению со стандартной лучевой терапией у пациентов с раком глотки - ответ авторов. Ланцет Онкол. Октябрь 2023 г.;24(10):e398. дои: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) Исследовательская группа пришла к выводу, что результаты показывают, что IMRT, оптимизированная для лечения дисфагии, улучшает функцию глотания, по сообщениям пациентов, по сравнению со стандартной IMRT. DO-IMRT следует рассматривать как новый стандарт лечения пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака глотки, а АРТ может еще больше улучшить результаты.

Таким образом, в этом исследовании мы анализируем АРТ при раке головы и шеи в рамках проспективного рандомизированного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Maja Guberina
        • Контакт:
          • Maja W Strahlentherapie
          • Номер телефона: +492017232321
          • Электронная почта: maja.guberina@uk-essen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ECOG 0/1 Отсутствие предшествующего лечения рака

Критерий исключения:

ECOG 2-4 Предыдущее лечение рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия
Адаптивная лучевая терапия, онлайн-адаптация дозы к реальной анатомии дня специалистом в области радиационной онкологии и медицинским физиком.
Адаптивная лучевая терапия
Активный компаратор: Стандартная традиционная лечебная рука, IGRT
Стандартный вариант лечения: лучевая терапия под визуальным контролем без онлайн-адаптации
лучевая терапия под визуальным контролем без онлайн-адаптации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EORTC CTC AE
Временное ограничение: 2 месяца - 5 лет
качество жизни, Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 Опубликовано: 27 ноября 2017 г.
2 месяца - 5 лет
Оценка дисфагии
Временное ограничение: 2 месяца - 5 лет
Оценка дисфагии
2 месяца - 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2-5 лет
Общая выживаемость
2-5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2-5 лет
Выживаемость без прогрессирования
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-11674-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться