Adaptiv strålebehandling hos hode- og nakkesvulstpasienter (ProHEART)
Prospektiv randomisert studie på adaptiv strålebehandling hos hode- og nakkesvulstpasienter (Pro- Head and Neck -ART, ProHEART)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste nydiagnostiserte orofaryngeale og hypofaryngeale kreftformer behandles med radiokjemoterapi med kurativ hensikt. Hvis de feltoppsatte UP-marginene er brede, kan konsekvensen være at livskvaliteten blir svekket. Studiegruppen til Nutting et al. (2023) undersøkte i år om dysfagi-optimalisert intensitetsmodulert strålebehandling kan redusere stråledosen til strukturer assosiert med dysfagi og aspirasjon og forbedre svelgefunksjonen sammenlignet med standard IMRT (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Hall E; DARS Trialist Group. Dysfagi-optimalisert intensitetsmodulert strålebehandling versus standard strålebehandling hos pasienter med svelgkreft - Forfatternes svar. Lancet Oncol. 2023 okt;24(10):e398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) Studiegruppen konkluderte med at resultatene tyder på at dysfagi-optimalisert IMRT forbedrer pasientrapportert svelgefunksjon sammenlignet med standard IMRT. DO-IMRT bør betraktes som den nye standarden for omsorg for pasienter som får strålebehandling for svelgkreft, og ART kan forbedre resultatene ytterligere.
I denne studien analyserer vi derfor ART i hode- og nakkekreft i en prospektiv randomisert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Maja Guberina
-
Ta kontakt med:
- Maja W Strahlentherapie
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ECOG 0/1 Ingen tidligere kreftbehandling
Ekskluderingskriterier:
ECOG 2-4 Tidligere kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv strålebehandling
Adaptiv stråleterapi, online ombordtilpasning av dosen til dagens anatomi av en spesialist i stråleonkologi og en medisinsk fysiker
|
Adaptiv strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Standard konvensjonell behandlingsarm, IGRT
Standard behandlingsalternativ, bildeveiledet strålebehandling uten nettbasert tilpasning
|
bildeveiledet strålebehandling uten nettbasert tilpasning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC CTC AE-poengsum
Tidsramme: 2 måneder - 5 år
|
livskvalitet, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 5.0 Publisert: 27. november 2017
|
2 måneder - 5 år
|
|
Dysfagi-score
Tidsramme: 2 måneder - 5 år
|
Dysfagi-score
|
2 måneder - 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
|
Samlet overlevelse
|
2-5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-11674-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .