Radioterapia adaptativa em pacientes com tumor de cabeça e pescoço (ProHEART)
Estudo prospectivo randomizado sobre radioterapia adaptativa em pacientes com tumor de cabeça e pescoço (Pro- Head and Neck -ART, ProHEART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos cânceres de orofaringe e hipofaringe recentemente diagnosticados são tratados com radioquimioterapia com intenção curativa. Se as margens UP estabelecidas no terreno forem amplas, a consequência pode ser que a qualidade de vida seja prejudicada. O grupo de estudo de Nutting et al. (2023) investigaram este ano se a radioterapia com intensidade modulada otimizada para disfagia pode reduzir a dose de radiação para estruturas associadas à disfagia e aspiração e melhorar a função de deglutição em comparação com IMRT padrão (Nutting C, Finneran L, Roe J, Petkar I, Rooney K, Hall E; Grupo DARS Triallist. Radioterapia com intensidade modulada otimizada para disfagia versus radioterapia padrão em pacientes com câncer de faringe - Resposta dos autores. Lanceta Oncol. 2023 out;24(10):e398. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00457-6. PMID: 37797636.) O grupo de estudo concluiu que os resultados sugerem que a IMRT otimizada para disfagia melhora a função de deglutição relatada pelo paciente em comparação com a IMRT padrão. O DO-IMRT deve ser considerado o novo padrão de tratamento para pacientes que recebem radioterapia para câncer de faringe, e a TARV pode melhorar ainda mais os resultados.
Assim, neste ensaio analisamos a TARV no câncer de cabeça e pescoço em um ensaio prospectivo randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Maja Guberina
-
Contato:
- Maja W Strahlentherapie
- Número de telefone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
ECOG 0/1 Sem tratamento prévio de câncer
Critério de exclusão:
ECOG 2-4 Tratamento prévio do câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Adaptativa
Radioterapia Adaptativa, adaptação on-line da dose à anatomia real do dia por um especialista em radioterapia oncológica e um físico médico
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Radioterapia Adaptativa
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Comparador Ativo: Braço de tratamento convencional padrão, IGRT
Opção de tratamento padrão, radioterapia guiada por imagem sem adaptação online
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radioterapia guiada por imagem sem adaptação online
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EORTC CTC AE
Prazo: 2 meses - 5 anos
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qualidade de vida, Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 Publicado: 27 de novembro de 2017
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2 meses - 5 anos
|
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Pontuação de disfagia
Prazo: 2 meses - 5 anos
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Pontuação de disfagia
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2 meses - 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2-5 anos
|
Sobrevivência geral
|
2-5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2-5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
|
2-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-11674-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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