- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06217497
Jalkahieronnan vaikutus hemodialyysipotilailla
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ayşe Şahin, Harran University
Hemodialyysipotilaille sovelletun jalkahieronnan vaikutus unen laatuun ja väsymystasoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hemodialyysipotilaat jaettiin koe- ja kontrolliryhmiin.
Jalkahierontaa sovellettiin koeryhmän potilaille.
Jalkahierontaa ei sovellettu vertailuryhmän potilaille ja rutiinihoitoa annettiin.
Potilaiden unen laatu- ja väsymispisteet määritettiin ennen testiä, välitestiä ja testin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suorittamiseen käytettiin kokeellista tutkimussuunnitelmaa 73 hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin hemodialyysiyksikössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten hemodialyysipotilaiden jalkahieronta vaikuttaa unen laatuun ja väsymystasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Şanlıurfa, Turkki, 63700
- Harran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit määritettiin seuraavasti:
- PSQI-pistemäärä on vähintään 5 pistettä
- HD-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
- Ei neuropatiaa d) Unilääkkeiden käyttäminen
- Ei kommunikaatioongelmia
- Täysi suuntautuminen ja ilman psykiatrisia ongelmia
- Alaraajoissa ja jaloissa ei ole sairauksia, jotka estäisivät hieronnan (ei avohaavoja iholla, ortopediset ja nivelongelmat, turvotus, paise, infektio, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, trombosytopenia jne.)
- Hänellä ei ole aiemmin ollut allergiaa hieronnassa käytetylle öljylle.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit määritettiin seuraavasti:
- Saat alle 6 kuukautta HD-hoitoa
- Kommunikaatio-ongelmia
- Kärsii neuropatiasta
- Epätäydellinen suuntautuminen ja psykiatriset ongelmat
- Jos PSQI-pistemäärä on alle 5
- Jos sinulla on alaraajoissa ja jaloissa sairauksia, jotka estävät hieronnan (avohaavat iholla, ortopediset ja nivelongelmat, turvotus, paise, infektio, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, trombosytopenia jne.) ja sinulla on aiemmin ollut allergia öljylle käytetään hierontaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kun koeryhmän potilaille oli ilmoitettu suullisesti ja kirjallisesti ja he suostuivat osallistumaan tutkimukseen, ensimmäisessä haastattelussa käytettiin potilastietolomaketta, Piper-väsymysasteikkoa (PFS) ja Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI). alkulukemat saatiin.
Tutkija sai klassisen hieronnan koulutuksen asiantuntijahierojalta ennen jalkahierontasovellusta.
Koeryhmän potilaille tehtiin 10 minuutin jalkahieronta vauvaöljyllä HD-hoidon aikana kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 12 kertaa.
Toisen ja neljännen viikon lopussa jalkahieronnan jälkeen toinen ja kolmas lukema kirjattiin toistamalla PFS ja PSQI.
|
Koeryhmän potilaille tehtiin 10 minuutin jalkahieronta vauvaöljyllä HD-hoidon aikana kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 12 kertaa.
Toisen ja neljännen viikon lopussa jalkahieronnan jälkeen toinen ja kolmas lukema kirjattiin toistamalla PFS ja PSQI
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille ei tehty muita interventioita kuin rutiini HD-hoitoa ja sairaanhoitoa.
Ensimmäiset lukemat saatiin käyttämällä potilastietolomaketta, PFS ja PSQI ensimmäisessä haastattelussa, ja toinen ja kolmas mittausarvo saatiin toistamalla PFS ja PSQI toisen ja neljännen viikon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piperin väsymisasteikko
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa ja viimeiset 4 viikkoa
|
Piper Fatigue Scale (PFS) on kehitetty Piper et ai.
Asteikko koostuu yhteensä 22 osasta.
Jokainen kohta on arvioitu yli 0-10 pisteellä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla neljällä ala-asteikolla, jotka liittyvät potilaan subjektiiviseen väsymysnäkemykseen.
Käyttäytymisalaasteikko koostuu 6 osasta (2-7), affektiivinen alaasteikko koostuu 5 kohdasta (8-12), aistillinen alaasteikko koostuu 5 kohdasta (13-17) ja kognitiivinen alaasteikko koostuu 6 kohdasta [18- 23].
Kokonaisväsymyspisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan 22 kohteen perusteella.
Asteikon kohtia 1, 24, 25, 26 ja 27 ei käytetä väsymispisteiden laskennassa.
Kokonaisväsymyspisteet saadaan summaamalla kohteet ja jakamalla tuloksena saatu arvo kohteiden kokonaismäärällä, ja aliasteikon pisteet saadaan laskemalla yhteen kyseisen ala-asteikon kaikkien kohteiden pisteet ja jakamalla tuloksena saatu arvo kohteiden lukumäärällä4.
|
Viimeiset 2 viikkoa ja viimeiset 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa ja viimeiset 4 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) ovat kehittäneet Buysse et ai., .
Ağargün et al., suorittivat asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen.
Indeksi, joka arvioi unen laatua, unen kestoa, unilatenssia, unihäiriöitä ja vakavuutta viimeisen 4 viikon ajalta, koostuu yhteensä 24 kohteesta.
Hakemiston 19 kysymystä ovat itsearviointikysymyksiä, viimeisiin 5 kysymykseen vastaa henkilön kämppäkaveri tai puoliso, ja viimeiset 5 kysymystä eivät sisälly pisteytykseen.
PSQI:ssä on seitsemän komponenttia (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö).
Näiden seitsemän komponentin summa antaa PSQI:n kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja jokainen kohde saa 0-3 pistettä.
PSQI-kokonaispistemäärä 5 pistettä tai enemmän osoittaa, että unen laatu on "huono" ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän univaivoja.
|
Viimeiset 2 viikkoa ja viimeiset 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seyhan Çıtlık SARITAŞ, PhD, Turgut Ozal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemodialysis and Foot Massage
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus suoritettiin satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla koe- ja kontrolliryhmien kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Ei aikarajaa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .