El efecto del masaje de pies en pacientes sometidos a hemodiálisis
8 de enero de 2024 actualizado por: Ayşe Şahin, Harran University
El efecto del masaje de pies aplicado a pacientes sometidos a hemodiálisis sobre la calidad del sueño y el nivel de fatiga: estudio controlado aleatorio
Los pacientes en hemodiálisis se dividieron en grupos experimentales y de control.
A los pacientes del grupo experimental se les aplicó masaje de pies.
A los pacientes del grupo de control no se les aplicó masaje de pies y se les proporcionó atención de enfermería de rutina.
Se determinaron las puntuaciones del nivel de fatiga y la calidad del sueño de los pacientes antes, durante y después de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para realizar esta investigación se utilizó un diseño de estudio experimental en 73 pacientes en hemodiálisis tratados en una unidad de hemodiálisis.
El objetivo de este estudio es investigar cómo el masaje de pies aplicado a pacientes en hemodiálisis afecta la calidad del sueño y el nivel de fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Şanlıurfa, Pavo, 63700
- Harran University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión se determinaron de la siguiente manera:
- Tener una puntuación PSQI de 5 puntos o más
- Recibir tratamiento HD durante al menos 6 meses.
- No tener neuropatía d) No usar pastillas para dormir
- No tener problema de comunicación
- Tener orientación completa y sin problemas psiquiátricos.
- No tener afecciones en las extremidades inferiores y en los pies que impidan el masaje (sin heridas abiertas en la piel, problemas ortopédicos y articulares, edemas, abscesos, infecciones, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, trombocitopenia, etc.)
- No tener antecedentes de alergia al aceite utilizado para masajes.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión se determinaron de la siguiente manera:
- Recibir menos de 6 meses de tratamiento de HD
- Tener problema de comunicación
- Sufriendo de neuropatía
- Tener orientación incompleta y cualquier problema psiquiátrico.
- Tener una puntuación del PSQI inferior a 5
- Tener afecciones en las extremidades inferiores y en los pies que impidan el masaje (heridas abiertas en la piel, problemas ortopédicos y articulares, edemas, abscesos, infecciones, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, trombocitopenia, etc.) y tener antecedentes de alergia al aceite. utilizado para masaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Después de que los pacientes del grupo experimental fueron informados verbalmente y por escrito y dieron su consentimiento para participar en el estudio, en la primera entrevista se aplicaron el Formulario de información del paciente, la Escala de fatiga de Piper (PFS) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Se obtuvieron las lecturas iniciales.
El investigador recibió formación sobre un masaje clásico por parte de un masajista experto antes de la aplicación del masaje de pies.
Los pacientes del grupo experimental fueron sometidos a un masaje de pies con aceite de bebé durante 10 minutos durante el tratamiento de HD tres veces por semana durante cuatro semanas, 12 veces en total.
Al final de la segunda y cuarta semana después del masaje de pies, se registraron la segunda y tercera lecturas repitiendo el PFS y el PSQI.
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Los pacientes del grupo experimental fueron sometidos a un masaje de pies con aceite de bebé durante 10 minutos durante el tratamiento de HD tres veces por semana durante cuatro semanas, 12 veces en total.
Al final de la segunda y cuarta semana después del masaje de pies, se registraron la segunda y tercera lecturas repitiendo el PFS y el PSQI.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no fueron sometidos a ninguna intervención más que el tratamiento de HD de rutina y los cuidados de enfermería.
Las primeras lecturas se obtuvieron aplicando el Formulario de información del paciente, PFS y PSQI en la primera entrevista, y los valores de medición segunda y tercera se obtuvieron repitiendo el PFS y PSQI al final de la segunda y cuarta semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga del gaitero
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas y últimas 4 semanas.
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La Escala de Fatiga de Piper (PFS) fue desarrollada por Piper et al.
La escala consta de un total de 22 ítems.
Cada ítem se califica entre 0 y 10 puntos mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en cuatro subescalas relacionadas con la percepción subjetiva de fatiga del paciente.
La subescala conductual consta de 6 ítems (2-7), la subescala afectiva consta de 5 ítems (8-12), la subescala sensorial consta de 5 ítems (13-17) y la subescala cognitiva consta de 6 ítems [18- 23].
La puntuación total de fatiga y las puntuaciones de las subescalas se calculan en 22 ítems.
Los ítems 1, 24, 25, 26 y 27 de la escala no se utilizan para calcular la puntuación de fatiga.
La puntuación de fatiga total se obtiene sumando los ítems y dividiendo el valor resultante por el número total de ítems, y las puntuaciones de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de todos los ítems en esa subescala y dividiendo el valor resultante por el número4 de ítems.
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Últimas 2 semanas y últimas 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas y últimas 4 semanas.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) fue desarrollado por Buysse et al., .
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Ağargün et al.
El índice, que evalúa la calidad del sueño, la duración del sueño, la latencia del sueño, las alteraciones del sueño y la gravedad en las últimas 4 semanas, consta de un total de 24 ítems.
19 elementos del índice son preguntas de autoevaluación, las últimas 5 preguntas son respondidas por el compañero de habitación o el cónyuge del individuo y las últimas 5 preguntas no están incluidas en la puntuación.
Hay siete componentes del PSQI (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna).
La suma de estos siete componentes da la puntuación total del PSQI.
La puntuación total oscila entre 0 y 21 y cada ítem obtiene una puntuación de entre 0 y 3 puntos.
Una puntuación total del PSQI de 5 puntos o más indica que la calidad del sueño es "mala" y una puntuación más alta indica más quejas sobre el sueño.
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Últimas 2 semanas y últimas 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyhan Çıtlık SARITAŞ, PhD, Turgut Ozal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hemodialysis and Foot Massage
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio se realizó de forma controlada y aleatoria con grupos experimentales y de control.
Marco de tiempo para compartir IPD
Sin límite de tiempo
Criterios de acceso compartido de IPD
Toda la información
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .