Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoliloksenatidin ja gliklatsidin tehon vertailu T2DM-potilaiden aivojen toimintaan

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Polyetyleeniglykololoksenatidin ja gliklatsidin tehon vertailu T2DM-potilaiden aivojen toimintaan: satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, 4 kuukauden tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan polyetyleeniglykololoksenatidin terapeuttisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joilla on normaali kognitiivinen tila tai MCI. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, 4 kuukauden tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan polyetyleeniglykololoksenatidin terapeuttisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joilla on normaali kognitiivinen tila tai MCI. riittämättömästi hallinnassa metformiinimonoterapialla. Kontrolliryhmää käsiteltiin gliklatsidilla. Tutkimuskeskuksessa on 1 päätutkija, 6 osatutkijaa ja 1 sairaanhoitaja. Osatutkijat tekevät seulonnan avo- ja sairaalaosastoilla, jotta he rekisteröivät 58 potilasta (29 potilasta kummassakin haarassa) täysin mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä 9 kuukauden aikana. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 loxenatide- ja Gliclazide-hoitoryhmiin tietokoneella laaditussa satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan. Kaikille potilaille tehdään lähtökohtaisesti kliinisen tiedon keruu, 100 g höyrytetyn leipäjauhon testi, biokemiallinen mittaus, kehon koostumusanalyysi, kognitiivinen arviointi, hajutesti ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Hoitojakson aikana tehdään 4 viikon välein käyntejä lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi ja metformiinin annoksen säätämiseksi, jos hypoglykemiaa esiintyy; sillä välin suoritetaan paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosimääritykset sormenpäällä, fyysisellä tutkimuksella ja hajutestillä. Tutkimuksen lopussa kaikki arvioinnit suoritetaan uudelleen kaikille rekrytoiduille koehenkilöille, mukaan lukien varhaisen vetäytymisen potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yan Bi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 86-25-83-105302
  • Sähköposti: biyan@nju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat;
  • Ikä: 40-75 vuotta ;
  • Kognitiivisen toiminnan arviointi viittaa normaaliin tilaan tai lievään kognitiiviseen heikkenemiseen;
  • vakaa metformiiniannos monoterapiaa (≥ 1500 mg päivässä) vähintään 90 päivän ajan,
  • HbA1c 7 - 10 %;
  • ≥6 vuotta koulutusta;
  • Oikeakätinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan aivojen MRI-skannausta;
  • nenän sairaus, joka vaikutti hajutoimintoihin;
  • maksan toimintahäiriö, jossa maksan transaminaasiarvot ovat > 2,5 kertaa normaalin ylärajat ja munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 60 ml/min/1,73 m2;
  • akuutti sydän-/aivoverisuonitauti, psykiatriset häiriöt, haimatulehdus, akuutti infektio, pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhassairaus ja homogeeninen huumeiden käyttö;
  • historiaan liittyvä lääkeaineallergia;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gliclazide Group
Gliklatsidi aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 30 mg/vrk joka aamu tutkimuksen loppuun asti. Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksellaan ja -ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan. Käyntejä tehdään 4 viikon välein lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi. Metformiiniannosta voidaan pienentää vasteena hypoglykemialle, mutta Gliclazide-valmistetta ei voitu muuttaa. Jos plasman glukoosi ei vieläkään saavuta tavoitetta enimmäisannoksella, enimmäisannos säilyy tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Gliclazide Group
Gliklatsidi aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 30 mg/vrk joka aamu. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 120 mg:aan kerran vuorokaudessa. Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • metformiini
Kokeellinen: Loxenatide Group
Loksenatidi aloitetaan ja sitä pidetään 0,2 mg:na kerran viikossa tutkimuksen loppuun asti. Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksellaan ja -ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan. Käyntejä tehdään 4 viikon välein lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi. Metformiiniannosta voidaan pienentää vasteena hypoglykemialle, mutta loksenatidia ei voitu muuttaa. Jos plasman glukoosi ei vieläkään saavuta tavoitetta enimmäisannoksella, enimmäisannos säilyy tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Loxenatide Group
Loksenatidi aloitetaan ja sitä pidetään 0,2 mg:na kerran viikossa tutkimuksen loppuun asti. Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hajuaivojen aktivaatiossa fMRI:llä
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Oliko hajutehtävän fMRI-aivoalueen aktivaatioaste kahdessa ryhmässä intervention jälkeen erilainen kuin ennen hoitoa ja ero muutosten välillä näiden kahden ryhmän välillä. Kaikille potilaille tehtiin hajun aiheuttama tehtävä fMRI 3.0T MR-skannerilla, jossa oli 222 tilavuutta tehtävä-fMRI:tä ja 230 tilavuutta lepotilan fMRI:tä varten. Hajun aiheuttama tehtävä koostui "raikkaasta ilmasta", "levosta" ja "tuoksusta". Hajun aiheuttama aivojen aktivaatio arvioitiin yleisellä lineaarisella mallilla käyttäen Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) -ohjelmistoa. Kun kolme erillistä ehtoa "raikas ilma", "tuoksu" ja "lepo" oli otettu pois koko sarjasta, kullekin osallistujalle tehtiin kontrastit "raikas ilma > lepo" ja "tuoksu > lepo" välillä. Hajun aiheuttamat fMRI-tiedot analysoitiin hajuverkoston maskista, mukaan lukien kahdenvälisen parahippokampuksen, amygdalan, piriformisen aivokuoren, insulan, orbitofrontaalisen aivokuoren, hippokampuksen ja entorhinaalisen aivokuoren alueet.
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Kognitiiviset toiminnot paranivat, mikä tarkoittaa, että MoCA-pisteet paranivat hoidon jälkeen, RBANS-kokonaispistemäärä kasvoi 0,5 standardipoikkeamaa verrattuna lähtötasoon hoidon jälkeen.
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Aineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Glykosyloidun hemoglobiinin muutokset kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen interventiota. Glykosyloidun hemoglobiinin taso <7 % tarkoittaa parempaa glukoosiaineenvaihduntaa.
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • z-2017-26-1902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa