Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności loksenatydu i gliklazydu glikolu polietylenowego na czynność mózgu u pacjentów z T2DM

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Porównanie skuteczności loksenatydu i gliklazydu glikolu polietylenowego na czynność mózgu u pacjentów z T2DM: randomizowane, równoległe kontrolowane badanie kliniczne

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 4-miesięczne badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu loksenatydu glikolu polietylenowego na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z T2DM z prawidłowym stanem poznawczym lub MCI .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 4-miesięczne badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu loksenatydu glikolu polietylenowego na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z T2DM z prawidłowym stanem poznawczym lub MCI niedostatecznie kontrolowane w przypadku monoterapii metforminą. Grupę kontrolną leczono gliklazydem. W ośrodku badawczym pracuje 1 główny badacz, 6 podwykonawców i 1 pielęgniarka. Podwykonawcy przeprowadzą badania przesiewowe na oddziałach ambulatoryjnych i szpitalnych, aby w ciągu 9 miesięcy włączyć do badania łącznie 58 pacjentów (29 pacjentów w każdym ramieniu) zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej loksenatydem i gliklazydem w losowej kolejności wygenerowanej komputerowo. Wszyscy pacjenci będą także kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie przez cały czas trwania badania. Na początku u wszystkich pacjentów przeprowadzone zostanie zebranie informacji klinicznych, test mączki chlebowej na parze o masie 100 g, pomiary biochemiczne, analiza składu ciała, ocena funkcji poznawczych, badanie węchowe i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). W okresie leczenia będą odbywać się wizyty w odstępach 4-tygodniowych w celu oceny bezpieczeństwa leków i dostosowania dawki metforminy w przypadku wystąpienia hipoglikemii; w międzyczasie zostanie przeprowadzone badanie stężenia glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku na podstawie palca, badanie przedmiotowe i badanie węchowe. Na koniec badania wszystkie oceny zostaną przeprowadzone ponownie dla wszystkich włączonych uczestników, w tym pacjentów, którzy wcześnie wycofali się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yan Bi, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86-25-83-105302
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • Wiek: 40 -75 lat;
  • Ocena funkcji poznawczych sugeruje normalny stan lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • stała dawka metforminy w monoterapii (≥1500 mg na dobę) przez co najmniej 90 dni,
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 lat nauki;
  • Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niezdolni do ukończenia skanowania MRI mózgu;
  • choroba nosa wpływająca na funkcję węchową;
  • zaburzenia czynności wątroby z aktywnością aminotransferaz wątrobowych > 2,5-krotności górnej granicy normy oraz zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2;
  • ostra choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa, zaburzenia psychiczne, zapalenie trzustki, ostra infekcja, nowotwór złośliwy, choroba tarczycy i homoronowe zażywanie narkotyków;
  • historia powiązanej alergii na leki;
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Gliklazyd
Rozpocznie się leczenie gliklazydem i będzie ono kontynuowane w dawce 30 mg/dobę każdego ranka aż do zakończenia badania. W międzyczasie wszyscy pacjenci będą przez cały czas trwania badania kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie. Wizyty w odstępach 4-tygodniowych będą wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa leków. Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale nie można dostosować dawki gliklazydu. Jeżeli stężenie glukozy w osoczu w dalszym ciągu nie osiągnie wartości docelowej przy dawce maksymalnej, dawka maksymalna będzie utrzymana do zakończenia badania.
Lek: Grupa Gliklazyd
Leczenie gliklazydem będzie rozpoczynane i kontynuowane w dawce 30 mg/dobę każdego ranka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę. Wszyscy pacjenci będą także kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • metformina
Eksperymentalny: Grupa loksenatydów
Rozpocznie się leczenie loksenatydem i będzie ono kontynuowane w dawce 0,2 mg raz w tygodniu aż do zakończenia badania. W międzyczasie wszyscy pacjenci będą przez cały czas trwania badania kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie. Wizyty będą przeprowadzane w odstępach 4-tygodniowych w celu oceny bezpieczeństwa leków. Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale nie można dostosować dawki loksenatydu. Jeżeli stężenie glukozy w osoczu w dalszym ciągu nie osiągnie wartości docelowej przy dawce maksymalnej, dawka maksymalna będzie utrzymana do zakończenia badania.
Lek: Grupa loksenatydów
Rozpocznie się leczenie loksenatydem i będzie ono kontynuowane w dawce 0,2 mg raz w tygodniu aż do zakończenia badania. Wszyscy pacjenci będą także kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu węchowego za pomocą fMRI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Czy stopień aktywacji obszaru mózgu fMRI zadania węchowego w obu grupach po interwencji różnił się od tego przed leczeniem oraz różnica zmian pomiędzy obiema grupami. U wszystkich pacjentów wykonano zadanie fMRI wywołane zapachem na skanerze MR 3,0T z 222 objętościami dla zadania fMRI i 230 objętościami dla fMRI w stanie spoczynku. Zadanie wywołane zapachem składało się z „świeżego powietrza”, „odpoczynku” i „zapachu”. Aktywację mózgu wywołaną zapachem oceniano za pomocą ogólnego modelu liniowego przy użyciu oprogramowania Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Po wyodrębnieniu z całej sekwencji trzech oddzielnych warunków „świeże powietrze”, „zapach” i „odpoczynek”, dla każdego uczestnika stworzono kontrasty pomiędzy „świeże powietrze > odpoczynek” a „zapach > odpoczynek”. Dane fMRI wywołane zapachem analizowano w masce sieci węchowej, w tym w obszarach obustronnego przyhipokampa, ciała migdałowatego, kory gruszkowatej, wyspy, kory oczodołowo-czołowej, hipokampa i kory śródwęchowej.
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Poprawiły się funkcje poznawcze, co oznacza poprawę wyników MoCA po leczeniu, a całkowity wynik RBANS wzrósł o 0,5 odchylenia standardowego w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu.
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Zmiana metabolizmu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Zmiany hemoglobiny glikozylowanej w obu grupach przed i po interwencji. Poziom hemoglobiny glikowanej <7% oznacza lepszy metabolizm glukozy.
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • z-2017-26-1902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj