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Comparaison de l'efficacité du polyéthylèneglycol loxénatide et du gliclazide sur la fonction cérébrale chez les patients atteints de DT2

11 janvier 2024 mis à jour par: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Comparaison de l'efficacité du polyéthylèneglycol loxénatide et du gliclazide sur la fonction cérébrale chez les patients atteints de DT2 : un essai clinique randomisé et contrôlé en parallèle

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 4 mois visant à explorer et évaluer les effets thérapeutiques du polyéthylène glycol loxénatide sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients atteints de DT2 avec un état cognitif normal ou un MCI. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 4 mois visant à explorer et évaluer les effets thérapeutiques du polyéthylène glycol loxénatide sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients atteints de DT2 avec un état cognitif normal ou un MCI. insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie. Le groupe témoin a été traité avec du Gliclazide. Il y a 1 chercheur principal, 6 sous-chercheurs et 1 infirmière dans le centre de recherche. Les sous-enquêteurs effectueront un dépistage dans les services ambulatoires et hospitaliers pour recruter 58 patients (29 patients pour chaque bras) totalement avec les critères d'inclusion et d'exclusion en 9 mois. Les patients seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 dans le groupe de traitement loxénatide et gliclazide avec un ordre aléatoire généré par ordinateur. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Au départ, collecte d'informations cliniques, test de farine de pain cuit à la vapeur de 100 g, mesure biochimique, analyse de la composition corporelle, évaluation cognitive, test olfactif et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectuées pour tous les patients. Pendant la période de traitement, des visites à intervalles de 4 semaines seront effectuées pour évaluer la sécurité des médicaments et ajuster la dose de metformine en cas d'hypoglycémie ; pendant ce temps, la glycémie plasmatique à jeun et postprandiale de 2 heures est dosée par piqûre au doigt, examen physique et test olfactif sera effectué. À la fin de l'étude, toutes les évaluations seront à nouveau réalisées pour tous les sujets recrutés, y compris les patients en retrait précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan Bi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
          • Yan Bi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
          • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète sucré de type 2 ;
  • Âgés de : 40 à 75 ans ;
  • L'évaluation de la fonction cognitive suggère un état normal ou un léger déficit cognitif ;
  • une dose stable de metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg par jour) pendant au moins 90 jours,
  • HbA1c 7 à 10 % ;
  • ≥6 années d'études ;
  • Droitier.

Critère d'exclusion:

  • les patients incapables de terminer une IRM cérébrale ;
  • maladie nasale affectant la fonction olfactive;
  • dysfonctionnement hépatique avec transaminases hépatiques > 2,5 fois les limites supérieures de la normale et insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2 ;
  • maladies cardio/cérébrovasculaires aiguës, troubles psychiatriques, pancréatite, infection aiguë, tumeur maligne, maladie thyroïdienne et consommation de drogues homornes ;
  • des antécédents d'allergie médicamenteuse connexe ;
  • abus d'alcool ou de drogues;
  • enceinte, qui allaite ou qui a l’intention de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Gliclazide
Le gliclazide sera initié et maintenu à 30 mg/jour chaque matin jusqu'à la fin de l'étude. Pendant ce temps, tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Des visites à intervalles de 4 semaines seront effectuées pour évaluer la sécurité des médicaments. La dose de metformine peut être réduite en réponse à une hypoglycémie, mais le gliclazide n'a pas pu être ajusté. Si la glycémie n'atteint toujours pas l'objectif à la dose maximale, la dose maximale sera maintenue jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Groupe Gliclazide
Le gliclazide sera initié et maintenu à 30 mg/jour chaque matin. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 120 mg une fois par jour. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • metformine
Expérimental: Groupe loxénatide
le loxénatide sera initié et maintenu à 0,2 mg une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude. Pendant ce temps, tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Des visites à intervalles de 4 semaines seront effectuées pour évaluer la sécurité des médicaments. La dose de metformine peut être réduite en réponse à une hypoglycémie, mais le loxénatide n'a pas pu être ajusté. Si la glycémie n'atteint toujours pas l'objectif à la dose maximale, la dose maximale sera maintenue jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Groupe loxénatide
Le loxénatide sera initié et maintenu à 0,2 mg une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation cérébrale olfactive par IRMf
Délai: de la ligne de base au suivi à 4 mois
Si le degré d'activation de la zone cérébrale IRMf de la tâche olfactive dans les deux groupes après l'intervention était différent de celui avant le traitement et la différence de changements entre les deux groupes. Tous les patients ont subi une IRMf de tâche induite par les odeurs sur un scanner IRM 3,0T avec 222 volumes pour l'IRMf de tâche et 230 volumes pour l'IRMf au repos. La tâche induite par les odeurs consistait en « air frais », « repos » et « parfum ». L'activation cérébrale induite par les odeurs a été évaluée par un modèle linéaire général à l'aide du logiciel Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Après extraction des trois conditions distinctes « air frais », « parfum » et « repos » de l'ensemble de la séquence, des contrastes ont été faits pour chaque participant entre « air frais > repos » et « parfum > repos ». Les données IRMf induites par les odeurs ont été analysées dans le masque du réseau olfactif, y compris les régions du parahippocampe bilatéral, de l'amygdale, du cortex piriforme, de l'insula, du cortex orbitofrontal, de l'hippocampe et des cortex entorhinaux.
de la ligne de base au suivi à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: de la ligne de base au suivi à 4 mois
La fonction cognitive a été améliorée, ce qui signifie que les scores MoCA ont été améliorés après le traitement, le score total RBANS a augmenté de 0,5 écart-type par rapport à la valeur initiale après le traitement.
de la ligne de base au suivi à 4 mois
Changement de métabolisme
Délai: de la ligne de base au suivi à 4 mois
Les changements d'hémoglobine glycosylée entre les deux groupes avant et après l'intervention. Le taux d'hémoglobine glycosylée <7% signifie un meilleur métabolisme du glucose.
de la ligne de base au suivi à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • z-2017-26-1902

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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