Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektsammenligning af polyethylenglycolloxenatid og gliclazid på hjernefunktionen hos T2DM-patienter

11. januar 2024 opdateret af: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effektsammenligning af polyethylenglycolloxenatid og gliclazid på hjernefunktionen hos T2DM-patienter: et randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 4-måneders studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af polyethylenglycol loxenatid på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med normal kognitiv status eller MCI .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 4-måneders studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af polyethylenglycol loxenatid på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med normal kognitiv status eller MCI utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi. Kontrolgruppen blev behandlet med Gliclazide. Der er 1 hovedefterforsker, 6 underforskere og 1 sygeplejerske i forskningscentret. Underforskerne vil screene i ambulatoriet og døgnafdelingerne for at indskrive 58 patienter (29 patienter for hver arm) med inklusions- og eksklusionskriterierne om 9 måneder. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til loxenatid og Gliclazide behandlingsgruppe med en computergenereret tilfældig rækkefølge. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Ved baseline vil indsamling af klinisk information, 100g-dampet brødmåltidstest, biokemisk måling, kropssammensætningsanalyse, kognitiv vurdering, olfaktorisk test og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning blive udført for alle patienter. I løbet af behandlingsperioden vil der blive udført besøg med 4-ugers intervaller for at evaluere lægemidlers sikkerhed og justere dosis af metformin, hvis der opstår hypoglykæmi; i mellemtiden vil der blive udført faste og 2-timers postprandial plasmaglucoseanalyse med fingerstik, fysisk undersøgelse og lugtetest. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle vurderingerne blive udført igen for alle rekrutterede forsøgspersoner, inklusive patienter med tidlig abstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2 diabetes mellitus;
  • Alder:40 -75 år;
  • Kognitiv funktionsvurdering tyder på normal status eller mild kognitiv svækkelse;
  • en stabil dosis metformin monoterapi (≥1.500 mg dagligt) i mindst 90 dage,
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 års uddannelse;
  • Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at gennemføre MR-scanning af hjernen;
  • nasal sygdom, der påvirkede lugtefunktionen;
  • leverdysfunktion med levertransaminaser > 2,5 gange øvre normalgrænser og nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2;
  • akut cardio/cerebrovaskulær sygdom, psykiatriske lidelser, pancreatitis, akut infektion, ondartet tumor, skjoldbruskkirtelsygdom og homorne stofbrug;
  • en historie med relateret lægemiddelallergi;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gliclazide Group
Gliclazid vil blive påbegyndt og holdt ved 30 mg/dag hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed. Metformindosis kan reduceres som reaktion på hypoglykæmi, men gliclazid kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, vil den maksimale dosis blive bibeholdt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Gliclazide Group
Gliclazid vil blive initieret og vedligeholdt ved 30 mg/dag hver morgen. Om nødvendigt kan dosis øges til 120 mg én gang dagligt. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin
Eksperimentel: loxenatid gruppe
loxenatid vil blive påbegyndt og opretholdt ved 0,2 mg en gang om ugen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed. Metformindosis kan reduceres som reaktion på hypoglykæmi, men loxenatid kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, vil den maksimale dosis blive bibeholdt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: loxenatid gruppe
Loxenatid vil blive påbegyndt og holdt ved 0,2 mg en gang om ugen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Om aktiveringsgraden af ​​olfaktorisk opgave fMRI hjerneområde i de to grupper efter intervention var forskellig fra den før behandling og forskellen på ændringer mellem de to grupper. Alle patienter gennemgik lugtinduceret opgave-fMRI på en 3.0T MR-scanner med 222 volumener til opgave-fMRI og 230 volumener til hviletilstands-fMRI. Den lugtfremkaldte opgave bestod af "frisk luft", "hvile" og "duft". Lugt-induceret hjerneaktivering blev vurderet ved en generel lineær model ved hjælp af Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) software. Efter ekstraktion af de tre separate betingelser "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, blev der lavet kontraster for hver deltager mellem "frisk luft > hvile" og "duft > hvile." Lugt-inducerede fMRI-data blev analyseret i masken af ​​det olfaktoriske netværk, herunder regionerne bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortex.
fra baseline til 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Den kognitive funktion blev forbedret, hvilket betyder, at MoCA-scorerne blev forbedret efter behandling, den samlede RBANS-score steg med 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline efter behandling.
fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændring af stofskiftet
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændringerne af glykosyleret hæmoglobin blandt de to grupper før og efter intervention. Niveauet af glykosyleret hæmoglobin <7% betyder bedre glukosemetabolisme.
fra baseline til 4-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Anslået)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • z-2017-26-1902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med loxenatid gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner