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T2DM 환자의 뇌 기능에 대한 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드와 글리클라자이드의 효능 비교

2024년 1월 11일 업데이트: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

T2DM 환자의 뇌 기능에 대한 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드와 Gliclazide의 효능 비교: 무작위, 병렬 대조 임상 시험

이는 정상적인 인지 상태 또는 MCI를 갖는 T2DM 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드의 치료 효과를 탐색하고 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병행, 4개월 연구입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 정상적인 인지 상태 또는 MCI를 갖는 T2DM 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드의 치료 효과를 탐색하고 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병행, 4개월 연구입니다. 메트포르민 단독요법으로는 제대로 조절되지 않습니다. 대조군에는 Gliclazide를 투여하였다. 연구센터에는 수석연구원 1명, 부연구원 6명, 간호사 1명이 근무하고 있습니다. 부조사관은 외래와 입원을 선별해 9개월 동안 포함 및 제외 기준에 따라 총 58명의 환자(각 부문에 29명)를 등록할 예정이다. 환자들은 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 1:1 비율로 록세나타이드와 글리클라지드 치료군으로 무작위 배정됩니다. 또한 모든 환자는 연구 기간 동안 기존의 메트포르민 용량과 요법을 계속 유지할 것입니다. 기본적으로 모든 환자를 대상으로 임상정보 수집, 100g 찐 빵가루 검사, 생화학적 측정, 체성분 분석, 인지평가, 후각검사, 기능적 자기공명영상(fMRI) 검사 등을 실시한다. 치료기간 동안 4주 간격으로 내원하여 약물의 안전성을 평가하고, 저혈당증이 발생한 경우 메트포르민의 용량을 조절하게 되며, 한편, 금식 및 식후 2시간 혈당 측정, 손가락 채혈, 신체검사, 후각검사를 실시할 예정이다. 연구가 끝나면 조기 중단 환자를 ​​포함하여 모집된 모든 피험자에 대해 모든 평가가 다시 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yan Bi, MD, PhD
  • 전화번호: 86-25-83-105302
  • 이메일: biyan@nju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자;
  • 세:40-75세;
  • 인지 기능 평가는 정상 상태 또는 경도 인지 장애를 시사합니다.
  • 최소 90일 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단독요법(매일 1,500mg 이상),
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6년 교육;
  • 오른 손잡이.

제외 기준:

  • 뇌 MRI 스캐닝을 완료할 수 없는 환자;
  • 후각 기능에 영향을 미치는 코 질환;
  • 간 트랜스아미나제가 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 간 기능 장애 및 추정 사구체 여과율이 < 60ml/min/1.73m2인 신장 손상;
  • 급성 심장/뇌혈관 질환, 정신 질환, 췌장염, 급성 감염, 악성 종양, 갑상선 질환 및 동종 약물 사용;
  • 관련 약물 알레르기 병력;
  • 알코올 또는 약물 남용;
  • 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리클라지드 그룹
Gliclazide는 연구가 완료될 때까지 매일 아침 30mg/일로 시작되고 유지됩니다. 한편, 모든 환자는 연구 기간 동안 기존의 메트포르민 용량과 요법을 계속 유지할 것입니다. 약물의 안전성을 평가하기 위해 4주 간격으로 방문이 수행됩니다. 저혈당증에 반응하여 메트포르민 용량을 줄일 수 있지만 글리클라자이드는 조정할 수 없습니다. 혈장 포도당이 최대 용량에서 여전히 목표를 달성하지 못하는 경우, 연구가 완료될 때까지 최대 용량을 유지합니다.
의약품: 글리클라지드 그룹
Gliclazide는 매일 아침 30mg/일로 시작되고 유지됩니다. 필요한 경우 1일 1회 120mg까지 증량할 수 있습니다. 또한 모든 환자는 연구 기간 동안 기존의 메트포르민 용량과 요법을 계속 유지할 것입니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민
실험적: 록세나타이드 그룹
록세나티드는 연구가 완료될 때까지 주 1회 0.2mg으로 시작하고 유지됩니다. 한편, 모든 환자는 연구 기간 동안 기존의 메트포르민 용량과 요법을 계속 유지할 것입니다. 약물의 안전성을 평가하기 위해 4주 간격으로 방문이 수행됩니다. 저혈당증에 대응하여 메트포르민 용량을 줄일 수 있지만 록세나티드는 조절할 수 없습니다. 혈장 포도당이 최대 용량에서 여전히 목표를 달성하지 못하는 경우, 연구가 완료될 때까지 최대 용량을 유지합니다.
의약품: 록세나타이드 그룹
Loxenatide는 연구가 완료될 때까지 주 1회 0.2mg으로 시작하고 유지됩니다. 또한 모든 환자는 연구 기간 동안 기존의 메트포르민 용량과 요법을 계속 유지할 것입니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI에 의한 후각 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선부터 4개월 후속 조치까지
중재 후 두 그룹의 후각 과제 fMRI 뇌 영역의 활성화 정도가 치료 전과 다른지 여부와 두 그룹 간의 변화의 차이. 모든 환자는 작업 fMRI에 대해 222개 볼륨, 휴식 상태 fMRI에 대해 230개 볼륨을 갖춘 3.0T MR 스캐너에서 냄새 유발 작업 fMRI를 받았습니다. 냄새 유발 과제는 "신선한 공기", "휴식", "향기"로 구성되었습니다. 냄새로 인한 뇌 활성화는 SPM12(Statistical Parametric Mapping 12) 소프트웨어를 사용하여 일반 선형 모델로 평가되었습니다. 전체 시퀀스에서 "신선한 공기", "향기" 및 "휴식"의 세 가지 별도 조건을 추출한 후 각 참가자에 대해 "신선한 공기 > 휴식"과 "향기 > 휴식" 간의 대조가 이루어졌습니다. 냄새 유발 fMRI 데이터는 양측 해마 주위, 편도체, 이상피질, 섬엽, 안와전두엽 피질, 해마 및 내후각 피질 영역을 포함하는 후각 네트워크의 마스크에서 분석되었습니다.
기준선부터 4개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 기준선부터 4개월 후속 조치까지
인지 기능이 개선되었습니다. 이는 치료 후 MoCA 점수가 향상되었음을 의미하며, RBANS 총 점수는 치료 후 기준선에 비해 표준 편차가 0.5 증가했습니다.
기준선부터 4개월 후속 조치까지
신진대사의 변화
기간: 기준선부터 4개월 후속 조치까지
개입 전후 두 그룹의 당화혈색소 변화. 글리코실화 헤모글로빈 수치가 7% 미만이면 포도당 대사가 더 좋아진다는 의미입니다.
기준선부터 4개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • z-2017-26-1902

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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