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Wirksamkeitsvergleich von Polyethylenglykolloxenatid und Gliclazid auf die Gehirnfunktion bei T2DM-Patienten

11. Januar 2024 aktualisiert von: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirksamkeitsvergleich von Polyethylenglykoloxenatid und Gliclazid auf die Gehirnfunktion bei T2DM-Patienten: eine randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 4-monatige Studie zur Untersuchung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Polyethylenglykol-Loxenatid auf die kognitive Funktion, die Geruchsfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit normalem kognitiven Status oder MCI .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 4-monatige Studie zur Untersuchung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Polyethylenglykol-Loxenatid auf die kognitive Funktion, die Geruchsfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit normalem kognitiven Status oder MCI mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert. Die Kontrollgruppe wurde mit Gliclazid behandelt. Im Forschungszentrum gibt es einen Hauptermittler, sechs Unterermittler und eine Krankenschwester. Die Unterprüfer werden in den ambulanten und stationären Abteilungen ein Screening durchführen, um innerhalb von 9 Monaten 58 Patienten (29 Patienten für jeden Arm) vollständig mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufzunehmen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in einer computergenerierten Zufallsreihenfolge in die Behandlungsgruppen Loxenatid und Gliclazid randomisiert. Alle Patienten werden außerdem während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie beibehalten. Zu Beginn werden für alle Patienten klinische Informationssammlung, 100-g-Dampfbrotmehltest, biochemische Messung, Analyse der Körperzusammensetzung, kognitive Beurteilung, Geruchstest und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Während des Behandlungszeitraums werden in Abständen von 4 Wochen Besuche durchgeführt, um die Sicherheit der Arzneimittel zu bewerten und die Metformin-Dosis anzupassen, wenn eine Hypoglykämie auftritt. In der Zwischenzeit werden Nüchtern- und 2-stündige postprandiale Plasmaglukosemessungen mittels Fingerbeere, körperlicher Untersuchung und Geruchstest durchgeführt. Am Ende der Studie werden alle Bewertungen für alle rekrutierten Probanden, einschließlich Patienten mit vorzeitigem Entzug, erneut durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2;
  • Alter: 40–75 Jahre;
  • Die Beurteilung der kognitiven Funktion lässt auf einen normalen Status oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung schließen.
  • eine stabile Dosis einer Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg täglich) für mindestens 90 Tage,
  • HbA1c 7 - 10 %;
  • ≥6 Jahre Ausbildung;
  • Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die MRT-Untersuchung des Gehirns abzuschließen;
  • Nasenerkrankung, die die Geruchsfunktion beeinträchtigte;
  • Leberfunktionsstörung mit Lebertransaminasen > 2,5-fach dem oberen Normalwert und Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2;
  • akute kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen, psychiatrische Störungen, Pankreatitis, akute Infektionen, bösartige Tumore, Schilddrüsenerkrankungen und homosexueller Drogenkonsum;
  • eine Vorgeschichte einer damit verbundenen Arzneimittelallergie;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gliclazid-Gruppe
Die Behandlung mit Gliclazid wird bis zum Abschluss der Studie jeden Morgen mit 30 mg/Tag begonnen und beibehalten. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie auch ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie beibehalten. Es werden Besuche im Abstand von 4 Wochen durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin-Dosis kann als Reaktion auf eine Hypoglykämie reduziert werden, Gliclazid konnte jedoch nicht angepasst werden. Wenn der Plasmaglukosespiegel bei der maximalen Dosis immer noch nicht den Zielwert erreicht, wird die maximale Dosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Gliclazid-Gruppe
Die Behandlung mit Gliclazid wird jeden Morgen mit einer Dosis von 30 mg/Tag begonnen und aufrechterhalten. Bei Bedarf kann die Dosis einmal täglich auf 120 mg erhöht werden. Alle Patienten werden außerdem während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie beibehalten.
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Loxenatid-Gruppe
Die Behandlung mit Loxenatid wird begonnen und bis zum Abschluss der Studie einmal wöchentlich bei 0,2 mg gehalten. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie auch ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie beibehalten. Es werden Besuche im Abstand von 4 Wochen durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin-Dosis kann als Reaktion auf eine Hypoglykämie reduziert werden, Loxenatid konnte jedoch nicht angepasst werden. Wenn der Plasmaglukosespiegel bei der maximalen Dosis immer noch nicht den Zielwert erreicht, wird die maximale Dosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Loxenatid-Gruppe
Die Behandlung mit Loxenatid wird einmal wöchentlich mit 0,2 mg begonnen und bis zum Abschluss der Studie beibehalten. Alle Patienten werden außerdem während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie beibehalten.
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der olfaktorischen Gehirnaktivierung durch fMRT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Ob sich der Aktivierungsgrad des fMRT-Gehirnbereichs für Geruchsaufgaben in den beiden Gruppen nach der Intervention von dem vor der Behandlung unterschied und welche Unterschiede es bei den Veränderungen zwischen den beiden Gruppen gab. Alle Patienten wurden einer geruchsinduzierten Aufgaben-fMRT auf einem 3,0-T-MR-Scanner mit 222 Volumina für die Aufgaben-fMRT und 230 Volumina für die Ruhezustands-fMRT unterzogen. Die Geruchsaufgabe bestand aus „frische Luft“, „Ruhe“ und „Duft“. Die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung wurde durch ein allgemeines lineares Modell unter Verwendung der Software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) bewertet. Nach der Extraktion der drei separaten Bedingungen „frische Luft“, „Duft“ und „Ruhe“ aus der gesamten Sequenz wurden für jeden Teilnehmer Kontraste zwischen „frische Luft > Ruhe“ und „Duft > Ruhe“ erstellt. Geruchsinduzierte fMRT-Daten wurden in der Maske des olfaktorischen Netzwerks analysiert, einschließlich der Regionen des bilateralen Parahippocampus, der Amygdala, des piriformen Kortex, der Insula, des orbitofrontalen Kortex, des Hippocampus und des entorhinalen Kortex.
vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Die kognitiven Funktionen wurden verbessert, was bedeutet, dass die MoCA-Scores nach der Behandlung verbessert wurden und der RBANS-Gesamtscore nach der Behandlung um 0,5 Standardabweichungen im Vergleich zum Ausgangswert anstieg.
vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Veränderung des Stoffwechsels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Die Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins zwischen den beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff. Der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin <7 % bedeutet einen besseren Glukosestoffwechsel.
vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • z-2017-26-1902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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