Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van polyethyleenglycolloxenatide en gliclazide op de hersenfunctie bij T2DM-patiënten

11 januari 2024 bijgewerkt door: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vergelijking van de werkzaamheid van polyethyleenglycolloxenatide en gliclazide op de hersenfunctie bij T2DM-patiënten: een gerandomiseerde, parallelle gecontroleerde klinische studie

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open label, parallel, 4 maanden durend onderzoek om de therapeutische effecten van polyethyleenglycolloxenatide op de cognitieve functie, reukfunctie en geurgeïnduceerde hersenactivatie bij T2DM-patiënten met een normale cognitieve status of MCI te onderzoeken en evalueren. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open label, parallel, 4 maanden durend onderzoek om de therapeutische effecten van polyethyleenglycolloxenatide op de cognitieve functie, reukfunctie en geurgeïnduceerde hersenactivatie bij T2DM-patiënten met een normale cognitieve status of MCI te onderzoeken en evalueren. onvoldoende onder controle met metformine-monotherapie. De controlegroep werd behandeld met Gliclazide. Er zijn 1 hoofdonderzoeker, 6 subonderzoekers en 1 verpleegkundige in het onderzoekscentrum. De subonderzoekers zullen de poliklinische en intramurale afdelingen screenen om binnen 9 maanden 58 patiënten (29 patiënten voor elke arm) te inschrijven, die volledig voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep met loxenatide en gliclazide, met een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde. Alle patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek ook hun bestaande dosis en regime van metformine blijven gebruiken. Bij de basislijn zullen voor alle patiënten klinische informatieverzameling, 100 g gestoomde broodmaaltijdtest, biochemische meting, analyse van de lichaamssamenstelling, cognitieve beoordeling, reuktest en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) worden uitgevoerd. Tijdens de behandelingsperiode zullen bezoeken met tussenpozen van 4 weken worden uitgevoerd om de veiligheid van geneesmiddelen te beoordelen en de dosis metformine aan te passen als hypoglykemie optreedt; Ondertussen zullen nuchtere en 2 uur postprandiale plasmaglucosetests worden uitgevoerd door middel van een vingerprik, lichamelijk onderzoek en reuktest. Aan het einde van het onderzoek zullen alle beoordelingen opnieuw worden uitgevoerd voor alle gerekruteerde proefpersonen, inclusief patiënten die voortijdig zijn gestopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan Bi, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 86-25-83-105302
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus type 2;
  • Leeftijd: 40 -75 jaar;
  • Cognitieve functiebeoordeling duidt op een normale status of milde cognitieve stoornissen;
  • een stabiele dosis metformine als monotherapie (≥ 1.500 mg per dag) gedurende minimaal 90 dagen,
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 jaar opleiding;
  • Rechtshandig.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die de MRI-scan van de hersenen niet kunnen voltooien;
  • neusziekte die de reukfunctie beïnvloedde;
  • leverdisfunctie met levertransaminasen > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde en nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73m2;
  • acute hart-/cerebrovasculaire ziekte, psychiatrische stoornissen, pancreatitis, acute infectie, kwaadaardige tumor, schildklierziekte en homogeen drugsgebruik;
  • een geschiedenis van gerelateerde medicijnallergie;
  • alcohol- of drugsmisbruik;
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gliclazide-groep
Gliclazide zal elke ochtend worden gestart en gehandhaafd op 30 mg/dag tot de voltooiing van het onderzoek. Ondertussen zullen alle patiënten gedurende de hele studie hun bestaande dosis en regime van metformine blijven gebruiken. Bezoeken met tussenpozen van vier weken zullen worden uitgevoerd om de veiligheid van medicijnen te evalueren. De dosis metformine kan worden verlaagd als reactie op hypoglykemie, maar gliclazide kon niet worden aangepast. Als de plasmaglucose bij de maximale dosis de streefwaarde nog steeds niet bereikt, wordt de maximale dosis gehandhaafd tot de voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: Gliclazide-groep
Gliclazide zal elke ochtend worden gestart en gehandhaafd op 30 mg/dag. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags. Alle patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek ook hun bestaande dosis en regime van metformine blijven gebruiken.
Andere namen:
  • metformine
Experimenteel: loxenatide Groep
Loxenatide zal worden gestart en gehandhaafd op 0,2 mg eenmaal per week tot de voltooiing van het onderzoek. Ondertussen zullen alle patiënten gedurende de hele studie hun bestaande dosis en regime van metformine blijven gebruiken. Bezoeken met tussenpozen van vier weken zullen worden uitgevoerd om de veiligheid van medicijnen te evalueren. De dosis metformine kan worden verlaagd als reactie op hypoglykemie, maar loxenatide kon niet worden aangepast. Als de plasmaglucose bij de maximale dosis de streefwaarde nog steeds niet bereikt, wordt de maximale dosis gehandhaafd tot de voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: loxenatide Groep
Loxenatide zal worden gestart en gehandhaafd op 0,2 mg eenmaal per week tot de voltooiing van het onderzoek. Alle patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek ook hun bestaande dosis en regime van metformine blijven gebruiken.
Andere namen:
  • metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van reukhersenactivatie door fMRI
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
Of de activeringsgraad van het fMRI-hersengebied van de reuktaak in de twee groepen na de interventie anders was dan die vóór de behandeling en het verschil in veranderingen tussen de twee groepen. Alle patiënten ondergingen geurgeïnduceerde taak-fMRI op een 3.0T MR-scanner met 222 volumes voor taak-fMRI en 230 volumes voor fMRI in rusttoestand. De door geur veroorzaakte taak bestond uit "frisse lucht", "rust" en "geur". Geurgeïnduceerde hersenactivatie werd beoordeeld door een algemeen lineair model met behulp van Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) -software. Na extractie van de drie afzonderlijke omstandigheden ‘frisse lucht’, ‘geur’ en ‘rust’ uit de hele reeks, werden voor elke deelnemer contrasten gemaakt tussen ‘frisse lucht > rust’ en ‘geur > rust’. Geur-geïnduceerde fMRI-gegevens werden geanalyseerd in het masker van het reuknetwerk, inclusief de regio's van de bilaterale parahippocampus, amygdala, piriforme cortex, insula, orbitofrontale cortex, hippocampus en entorinale cortex.
vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
De cognitieve functie was verbeterd, wat betekent dat de MoCA-scores na de behandeling verbeterden. De RBANS-totaalscore steeg met 0,5 standaarddeviatie vergeleken met de uitgangswaarde na de behandeling.
vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
Verandering van de stofwisseling
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
De veranderingen van geglycosyleerde hemoglobine tussen de twee groepen vóór en na de interventie. Het niveau van geglycosyleerde hemoglobine <7% betekent een beter glucosemetabolisme.
vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • z-2017-26-1902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren