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Comparação da eficácia do polietilenoglicol loxenatida e gliclazida na função cerebral em pacientes com DM2

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Comparação da eficácia do polietilenoglicol loxenatida e gliclazida na função cerebral em pacientes com DM2: um ensaio clínico randomizado e controlado em paralelo

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, de 4 meses para explorar e avaliar os efeitos terapêuticos da loxenatida de polietilenoglicol na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com DM2 com estado cognitivo normal ou MCI .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, de 4 meses para explorar e avaliar os efeitos terapêuticos da loxenatida de polietilenoglicol na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com DM2 com estado cognitivo normal ou MCI inadequadamente controlada com monoterapia com metformina. O grupo controle foi tratado com Gliclazida. Há 1 investigador principal, 6 subinvestigadores e 1 enfermeira no centro de pesquisa. Os subinvestigadores farão a triagem nos departamentos ambulatorial e de internação para inscrever 58 pacientes (29 pacientes para cada braço) totalmente com os critérios de inclusão e exclusão em 9 meses. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 no grupo de tratamento com loxenatida e gliclazida com ordem aleatória gerada por computador. Todos os pacientes também continuarão com a dose e regime existentes de metformina ao longo do estudo. No início do estudo, coleta de informações clínicas, teste de farinha de pão cozido no vapor de 100g, medição bioquímica, análise de composição corporal, avaliação cognitiva, teste olfativo e ressonância magnética funcional (fMRI) serão realizados para todos os pacientes. Durante o período de tratamento, serão realizadas consultas com intervalo de 4 semanas para avaliar a segurança dos medicamentos e ajustar a dose de metformina caso ocorra hipoglicemia; enquanto isso, serão realizados jejum e glicemia pós-prandial de 2 horas por punção digital, exame físico e teste olfativo. Ao final do estudo, todas as avaliações serão realizadas novamente para todos os indivíduos recrutados, incluindo pacientes com retirada precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Bi, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-25-83-105302
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
  • Idade:40 -75 anos;
  • A avaliação da função cognitiva sugere estado normal ou comprometimento cognitivo leve;
  • uma dose estável de monoterapia com metformina (≥1.500 mg por dia) durante pelo menos 90 dias,
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 anos de escolaridade;
  • Destro.

Critério de exclusão:

  • pacientes incapazes de concluir a ressonância magnética cerebral;
  • doença nasal que afetasse a função olfativa;
  • disfunção hepática com transaminases hepáticas > 2,5 vezes os limites superiores da normalidade e insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada < 60ml/min/1,73m2;
  • doença cardio/cerebrovascular aguda, distúrbios psiquiátricos, pancreatite, infecção aguda, tumor maligno, doença da tireoide e uso de drogas homornes;
  • história de alergia medicamentosa relacionada;
  • uso indevido de álcool ou drogas;
  • grávida, amamentando ou pretendendo engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Gliclazida
A gliclazida será iniciada e mantida em 30mg/dia todas as manhãs até a conclusão do estudo. Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão com a dose e regime existentes de metformina ao longo do estudo. Visitas em intervalos de 4 semanas serão realizadas para avaliar a segurança dos medicamentos. A dose de metformina pode ser reduzida em resposta à hipoglicemia, mas a gliclazida não pôde ser ajustada. Se a glicose plasmática ainda não atingir a meta na dose máxima, a dose máxima será mantida até a conclusão do estudo.
Medicamento: Grupo Gliclazida
A gliclazida será iniciada e mantida na dose de 30mg/dia todas as manhãs. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 120 mg uma vez ao dia. Todos os pacientes também continuarão com a dose e regime existentes de metformina ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • metformina
Experimental: Grupo loxenatida
loxenatida será iniciada e mantida em 0,2 mg uma vez por semana até a conclusão do estudo. Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão com a dose e regime existentes de metformina ao longo do estudo. Visitas em intervalos de 4 semanas serão realizadas para avaliar a segurança dos medicamentos. A dose de metformina pode ser reduzida em resposta à hipoglicemia, mas a loxenatida não pôde ser ajustada. Se a glicose plasmática ainda não atingir a meta na dose máxima, a dose máxima será mantida até a conclusão do estudo.
Medicamento: Grupo loxenatida
Loxenatida será iniciada e mantida em 0,2 mg uma vez por semana até a conclusão do estudo. Todos os pacientes também continuarão com a dose e regime existentes de metformina ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação do cérebro olfativo por fMRI
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
Se o grau de ativação da área cerebral de fMRI da tarefa olfativa nos dois grupos após a intervenção foi diferente daquele antes do tratamento e a diferença de alterações entre os dois grupos. Todos os pacientes foram submetidos a fMRI de tarefa induzida por odor em um scanner de RM 3.0T com 222 volumes para fMRI de tarefa e 230 volumes para fMRI em estado de repouso. A tarefa induzida pelo odor consistia em “ar fresco”, “descanso” e “perfume”. A ativação cerebral induzida por odor foi avaliada por um modelo linear geral usando o software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Após a extração das três condições separadas “ar fresco”, “aroma” e “descanso” de toda a sequência, foram feitos contrastes para cada participante entre “ar fresco > descanso” e “aroma > descanso”. Os dados de fMRI induzidos por odor foram analisados ​​na máscara da rede olfativa, incluindo as regiões do para-hipocampo bilateral, amígdala, córtex piriforme, ínsula, córtex orbitofrontal, hipocampo e córtices entorrinais.
desde o início até o acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da função cognitiva
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
A função cognitiva melhorou, o que significa que as pontuações do MoCA melhoraram após o tratamento, a pontuação total do RBANS aumentou em 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base após o tratamento.
desde o início até o acompanhamento de 4 meses
Mudança de metabolismo
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
As alterações da hemoglobina glicosilada entre os dois grupos antes e após a intervenção. O nível de hemoglobina glicosilada <7% significa melhor metabolismo da glicose.
desde o início até o acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • z-2017-26-1902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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