Effektsammenligning av polyetylenglykolloksenatid og gliclazid på hjernefunksjonen hos T2DM-pasienter
11. januar 2024 oppdatert av: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effektsammenligning av polyetylenglykolloksenatid og gliclazid på hjernefunksjonen hos T2DM-pasienter: en randomisert, parallellkontrollert klinisk studie
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallell, 4-måneders studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av polyetylenglykolloksenatid på den kognitive funksjonen, luktfunksjonen og luktindusert hjerneaktivering hos T2DM-pasienter med normal kognitiv status eller MCI. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallell, 4-måneders studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av polyetylenglykolloksenatid på den kognitive funksjonen, luktfunksjonen og luktindusert hjerneaktivering hos T2DM-pasienter med normal kognitiv status eller MCI. utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi.
Kontrollgruppen ble behandlet med Gliclazide.
Det er 1 hovedetterforsker, 6 underetterforskere og 1 sykepleier i forskningssenteret.
Underetterforskerne vil screene i poliklinisk og poliklinisk avdeling for å registrere 58 pasienter (29 pasienter for hver arm) totalt med inklusjons- og eksklusjonskriteriene om 9 måneder.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til loxenatid og Gliclazide behandlingsgruppe med en datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Ved baseline vil innsamling av klinisk informasjon, test av 100 g dampet brødmåltid, biokjemisk måling, kroppssammensetningsanalyse, kognitiv vurdering, lukttest og funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-skanning bli utført for alle pasienter.
I løpet av behandlingsperioden vil det bli utført besøk med 4 ukers mellomrom for å evaluere sikkerheten til legemidler og justere dosen av metformin dersom hypoglykemi oppstår; I mellomtiden vil faste og 2-timers postprandial plasmaglukose analyseres med fingerstikk, fysisk undersøkelse og luktetest.
På slutten av studien vil alle vurderingene bli utført på nytt for alle rekrutterte forsøkspersoner, inkludert pasienter med tidlig abstinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Bi, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: biyan@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Yan Bi, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: biyan@nju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2 diabetes mellitus;
- Alder:40 -75 år;
- Kognitiv funksjonsvurdering antyder normal status eller mild kognitiv svikt;
- en stabil dose metformin monoterapi (≥1500 mg daglig) i minst 90 dager,
- HbA1c 7 - 10%;
- ≥6 års utdanning;
- Høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan fullføre MR-skanning av hjernen;
- nesesykdom som påvirket luktfunksjonen;
- leverdysfunksjon med levertransaminaser > 2,5 ganger øvre normalgrense og nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2;
- akutt kardio/cerebrovaskulær sykdom, psykiatriske lidelser, pankreatitt, akutt infeksjon, ondartet svulst, skjoldbruskkjertelsykdom og homorne medikamentbruk;
- en historie med relatert medikamentallergi;
- misbruk av alkohol eller narkotika;
- gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gliclazide Group
Gliclazid vil bli initiert og vedlikeholdt ved 30 mg/dag hver morgen frem til studien er fullført.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette på sin eksisterende dose og diett av metformin gjennom hele studien.
Besøk med 4 ukers mellomrom vil bli utført for å evaluere sikkerheten til legemidler.
Metformindosen kan reduseres som respons på hypoglykemi, men gliclazid kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen fortsatt ikke oppnår målet ved maksimal dose, vil den maksimale dosen opprettholdes inntil studien er fullført.
|
Gliclazid vil bli initiert og vedlikeholdt ved 30 mg/dag hver morgen.
Om nødvendig kan dosen økes til 120 mg én gang daglig.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: loxenatid gruppe
loksenatid vil bli initiert og opprettholdt ved 0,2 mg én gang ukentlig frem til fullføring av studien.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette på sin eksisterende dose og diett av metformin gjennom hele studien.
Besøk med 4 ukers mellomrom vil bli utført for å evaluere sikkerheten til legemidler.
Metformindosen kan reduseres som respons på hypoglykemi, men loksenatid kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen fortsatt ikke oppnår målet ved maksimal dose, vil den maksimale dosen opprettholdes inntil studien er fullført.
|
Loxenatid vil bli initiert og opprettholdt ved 0,2 mg én gang ukentlig frem til fullføring av studien.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Hvorvidt aktiveringsgraden av luktoppgave fMRI hjerneområde i de to gruppene etter intervensjon var forskjellig fra før behandling og forskjellen på endringer mellom de to gruppene.
Alle pasientene gjennomgikk luktindusert oppgave-fMRI på en 3.0T MR-skanner med 222 volumer for oppgave-fMRI og 230 volumer for hviletilstand-fMRI.
Den luktfremkalte oppgaven besto av "frisk luft", "hvile" og "duft".
Luktindusert hjerneaktivering ble vurdert av en generell lineær modell ved bruk av Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) programvare.
Etter ekstraksjon av de tre separate betingelsene "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, ble det laget kontraster for hver deltaker mellom "frisk luft > hvile" og "duft > hvile."
Luktinduserte fMRI-data ble analysert i masken til luktnettverket, inkludert områdene bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortex.
|
fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Kognitiv funksjon ble forbedret, noe som betyr at MoCA-skåre ble forbedret etter behandling, RBANS-totalskåren økte med 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline etter behandling.
|
fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
|
Endring av metabolisme
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Endringene i glykosylert hemoglobin blant de to gruppene før og etter intervensjon.
Nivået av glykosylert hemoglobin <7 % betyr bedre glukosemetabolisme.
|
fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Cheng H, Zhang Z, Zhang B, Zhang W, Wang J, Ni W, Miao Y, Liu J, Bi Y. Enhancement of Impaired Olfactory Neural Activation and Cognitive Capacity by Liraglutide, but Not Dapagliflozin or Acarbose, in Patients With Type 2 Diabetes: A 16-Week Randomized Parallel Comparative Study. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1201-1210. doi: 10.2337/dc21-2064.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- z-2017-26-1902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .