Prospektiivinen, avoin, monikeskusinen yksihaarainen kliininen tutkimus dosetakselista, karboplatiinista yhdessä inetetamabin ja pyrotinibin kanssa paikallisesti edenneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa (neoPICD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat naispotilaat;
2. ECOG-pisteet 0-1;
3. Rintasyöpä täyttää seuraavat kriteerit: Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, primaarisen kasvaimen halkaisija > 2 cm tutkimuskeskuksen tavanomaisilla arviointimenetelmillä määritettynä; kasvainvaihe: paikallisesti edennyt;
4. HER2-ekspressiopositiivinen rintasyöpä, joka vahvistettiin patologisella tutkimuksella;
5. Tunnettu hormonireseptorin tila (ER ja PR);
6. Tärkeimpien elinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset (ei verensiirtoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa, ei saa käyttää valkosoluja ja verihiutaleita lisääviä lääkkeitä):

(1) Verirutiini: neutrofiili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä (PLT) >= 90 × 10^9/l; hemoglobiini (Hb) >= 90 g/l; (2) Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) <= normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 1,5 × ULN; alkalinen fosfataasi <= 2,5 × ULN; ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (Cr) <= 1,5 × ULN; (3) Ekokardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 60 %; (4) 12-kytkentäinen EKG: Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) < 470 ms; 7. Naispotilaat, jotka eivät ole vaihdevuosien aikana tai kirurgisesti steriloituja: suostuvat pidättäytymään seksistä tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen; 8. Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin noudattamista ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. IV (metastaattinen) rintasyöpä;
2. saanut kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen aiemmin, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää ja muita pahanlaatuisia kasvaimia;
3. Kasvaimen vastaisen hoidon saaminen muissa kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti, mukaan lukien endokriininen hoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia;
4. Hän on saanut rintasyöpään liittymättömiä suuria leikkauksia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai potilas ei ole täysin toipunut sellaisista leikkauksista;
5. Vaikea sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: anamneesi sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 60 %); suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteinen takykardia, leposyke > 100 lyöntiä minuutissa, merkittävä kammiotakykardia (esim. kammiotakykardia) tai korkeamman asteen AV-katkos (eli Mobitz II:n toisen asteen AV-katkos tai kolmannen asteen AV-katkos) ; angina pectoris -indikaatti angina pectoris; kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; transmuraalinen sydäninfarkti EKG:ssä; huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg);
6. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeiden ottamiseen ja imeytymiseen;
7. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille; sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, tai sinulla on jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
8. Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko koeajan aikana ja 7 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta;
9. Sinulla on vakavia rinnakkaissairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka häiritsevät suunniteltua hoitoa, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei potilas voi osallistua tähän tutkimukseen.