Проспективное открытое многоцентровое одностороннее клиническое исследование доцетаксела, карбоплатина в сочетании с инететамабом и пиротинибом при лечении местно-распространенного HER2-положительного рака молочной железы (neoPICD)

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола в возрасте 18-75 лет;
2. оценка ECOG 0-1;
3. Рак молочной железы соответствует следующим критериям: гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, диаметр первичной опухоли > 2 см, определенный стандартными методами оценки в исследовательском центре; стадия опухоли: местно-распространенная;
4. Рак молочной железы с положительной экспрессией HER2, подтвержденный патологоанатомическим исследованием;
5. Известный статус гормональных рецепторов (ER и PR);
6. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать следующим требованиям (отказ от переливания крови в течение 2 недель до скрининга, отказ от использования лейкоцитарных и тромбоцитарных препаратов):

(1) Анализ крови: нейтрофилы (АНК) >= 1,5×10^9/л; количество тромбоцитов (PLT) >= 90×10^9/л; гемоглобин (Hb) >= 90 г/л; (2) Биохимия крови: общий билирубин (TBIL) <= верхняя граница нормы (ULN); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 1,5×ВГН; щелочная фосфатаза <= 2,5×ULN; азот мочевины (АМК) и креатинин (Cr) <= 1,5×ВГН; (3) Эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 60%; (4) ЭКГ в 12 отведениях: интервал QT с коррекцией по Фридериции (QTcF) <470 мс; 7. Пациентки женского пола, не находящиеся в менопаузе или не прошедшие хирургическую стерилизацию: соглашаются воздерживаться от секса или использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; 8. Добровольно присоединиться к исследованию, подписать информированное согласие, обеспечить хорошее соблюдение режима и быть готовым сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. IV (метастатический) рак молочной железы;
2. Получали противоопухолевую терапию или лучевую терапию по поводу любой злокачественной опухоли в прошлом, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы и других злокачественных опухолей;
3. Прием противоопухолевой терапии в рамках других клинических исследований одновременно, включая эндокринную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию;
4. перенесшие серьезные хирургические операции, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до включения в исследование или пациентка не полностью восстановилась после таких хирургических операций;
5. Тяжелые заболевания сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего: сердечную недостаточность или систолическую дисфункцию в анамнезе (ФВ ЛЖ < 60%); неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту, значительная желудочковая аритмия (например, желудочковая тахикардия) или АВ-блокада более высокой степени (т. е. АВ-блокада второй степени по Мобитцу II или АВ-блокада третьей степени) ; антиангинальные препараты указывают на стенокардию; клинически значимое заболевание сердечного клапана; трансмуральный инфаркт миокарда на ЭКГ; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.);
6. Неспособность глотать, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на прием и всасывание препарата;
7. Те, у кого в анамнезе имеется аллергия на компоненты препарата этого режима; иметь в анамнезе иммунодефицит, включая положительный тест на ВИЧ, или иметь другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, или иметь в анамнезе трансплантацию органов;
8. Пациентки женского пола в период беременности и лактации, пациентки женского пола с фертильностью и положительным исходным тестом на беременность или пациентки детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 7 месяцев после приема последнего исследуемого препарата;
9. Иметь серьезные сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать запланированному лечению, или любое другое состояние, которое исследователь считает пациентом непригодным для участия в этом исследовании.