국소 진행성 HER2 양성 유방암 치료에서 도세탁셀, 카보플라틴과 이네테타맙 및 피로티닙을 병용한 전향적, 공개, 다기관 단일군 임상 연구 (neoPICD)

포함 기준:

1. 18~75세 여성 환자;
2. ECOG 점수 ​​0-1;
3. 유방암은 다음 기준을 충족합니다: 조직학적으로 확인된 침습성 유방암, 연구 센터의 표준 평가 방법에 따라 결정된 원발 종양 직경 > 2 cm; 종양 단계: 국소적으로 진행됨;
4. 병리학적 검사로 확인된 HER2 발현 양성 유방암;
5. 알려진 호르몬 수용체 상태(ER 및 PR)
6. 주요 장기의 기능 수준이 다음 요건을 충족해야 합니다. (검진 전 2주 이내에 수혈 금지, 백혈구 및 혈소판 상승제 사용 금지)

(1) 혈액 루틴: 호중구(ANC) >= 1.5×10^9/L; 혈소판 수(PLT) >= 90×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) >= 90g/L; (2) 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) <= 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 1.5×ULN; 알칼리성 포스파타제 <= 2.5×ULN; 요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) <= 1.5×ULN; (3) 심장초음파검사: 좌심실 박출률(LVEF) >= 60%; (4) 12-리드 ECG: Fridericia 보정된 QT 간격(QTcF) < 470msec; 7. 폐경기가 아니거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 여성 환자: 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 성관계를 금하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 8. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

1. IV(전이성) 유방암;
2. 과거에 치유된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평세포암종 및 기타 악성 종양을 제외한 모든 악성 종양에 대해 항종양 요법 또는 방사선요법을 받은 경험이 있는 자.
3. 내분비요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역요법을 포함하여 다른 임상시험에서 동시에 항종양 요법을 받고 있는 경우
4. 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련 없는 대수술을 받았거나, 환자가 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우,
5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함: 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF < 60%)의 병력; 심방성 빈맥, 안정시 심박수 > 100bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 고급 AV 차단(예: Mobitz II 2도 AV 차단 또는 3도 AV 차단)과 같은 고위험 조절되지 않는 부정맥 ; 항협심증 약물은 협심증을 나타냅니다. 임상적으로 중요한 심장 판막 질환; ECG에 대한 경벽 심근경색; 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 > 180mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg);
6. 삼키지 못함, 장폐색 또는 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
7. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자. HIV 양성 검사를 포함한 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
8. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 베이스라인 임신 검사에서 양성인 여성 환자, 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 가임 연령의 환자;
9. 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반질환 또는 기타 동반질환이 있거나 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 상태가 있는 경우.