Een prospectief, open, multicenter klinisch onderzoek met één arm naar docetaxel, carboplatine gecombineerd met inetetamab en pyrotinib bij de behandeling van lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker (neoPICD)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar;
2. ECOG-score 0-1;
3. Borstkanker voldoet aan de volgende criteria: Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, primaire tumordiameter > 2 cm zoals bepaald met standaard evaluatiemethoden in het onderzoekscentrum; tumorstadium: lokaal gevorderd;
4. HER2-expressie-positieve borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek;
5. Bekende hormoonreceptorstatus (ER en PR);
6. Het functionele niveau van belangrijke organen moet aan de volgende eisen voldoen (geen bloedtransfusie binnen 2 weken vóór screening, geen gebruik van witte bloedcellen en bloedplaatjes verhogende medicijnen):

(1) Bloedroutine: neutrofielen (ANC) >= 1,5×10^9/L; aantal bloedplaatjes (PLT) >= 90×10^9/l; hemoglobine (Hb) >= 90 g/l; (2) Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) <= bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <= 1,5×ULN; alkalische fosfatase <= 2,5×ULN; ureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) <= 1,5×ULN; (3) Echocardiografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 60%; (4) ECG met 12 afleidingen: Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) < 470 msec; 7. Vrouwelijke patiënten die niet in de menopauze zijn of niet operatief zijn gesteriliseerd: stemmen ermee in zich te onthouden van seks of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis in de onderzoeksbehandeling; 8. vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, de geïnformeerde toestemming ondertekenen, goede naleving hebben en bereid zijn mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. IV (metastatische) borstkanker;
2. In het verleden antitumortherapie of radiotherapie heeft ontvangen voor een kwaadaardige tumor, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en andere kwaadaardige tumoren;
3. Tegelijkertijd antitumortherapie ontvangen in andere klinische onderzoeken, waaronder endocriene therapie, bisfosfonaattherapie of immunotherapie;
4. Grote chirurgische ingrepen heeft ondergaan die geen verband houden met borstkanker binnen 4 weken vóór inschrijving, of de patiënt is niet volledig hersteld van dergelijke chirurgische ingrepen;
5. Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: een voorgeschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF < 60%); ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, zoals atriale tachycardie, hartslag in rust > 100 bpm, significante ventriculaire aritmie (bijv. ventriculaire tachycardie) of hoger graads AV-blok (dwz Mobitz II tweedegraads AV-blok of derdegraads AV-blok) ; anti-angineuze medicatie duidde op angina pectoris; klinisch significante hartklepziekte; transmuraal myocardinfarct op ECG; slecht gecontroleerde hypertensie (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg);
6. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de inname en absorptie van medicijnen beïnvloeden;
7. Degenen van wie bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft, waaronder een HIV-positieve test, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten heeft, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie heeft;
8. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en een positieve zwangerschapstest bij aanvang, of patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen gedurende de gehele proefperiode en binnen 7 maanden na het laatste onderzoeksgeneesmiddel;
9. Als u ernstige comorbiditeiten of andere comorbiditeiten heeft die de geplande behandeling zouden verstoren, of als u een andere aandoening heeft waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.