Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące stosowania docetakselu, karboplatyny w skojarzeniu z inetetamabem i pirotynibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego (neoPICD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki w wieku 18–75 lat;
2. Wynik ECOG 0-1;
3. Rak piersi spełnia następujące kryteria: Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, średnica guza pierwotnego > 2 cm określona standardowymi metodami oceny w ośrodku badawczym; stopień zaawansowania nowotworu: miejscowo zaawansowany;
4. Rak piersi z ekspresją HER2 potwierdzony badaniem patomorfologicznym;
5. Znany status receptorów hormonalnych (ER i PR);
6. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (zakaz transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, zakaz stosowania leków podnoszących poziom białych krwinek i płytek krwi):

(1) Rutyna krwi: neutrofile (ANC) >= 1,5×10^9/l; liczba płytek krwi (PLT) >= 90×10^9/l; hemoglobina (Hb) >= 90 g/L; (2) Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) <= górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 1,5×GGN; fosfataza alkaliczna <= 2,5 x GGN; azot mocznikowy (BUN) i kreatynina (Cr) <= 1,5×ULN; (3) Echokardiografia: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 60%; (4) 12-odprowadzeniowe EKG: odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) < 470 ms; 7. Pacjentki, które nie są w okresie menopauzy lub nie są poddane sterylizacji chirurgicznej: wyrażają zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem; 8. Dobrowolnie przyłącz się do badania, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć współpracy w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. IV (przerzutowy) rak piersi;
2. otrzymywała w przeszłości terapię przeciwnowotworową lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego i innych nowotworów złośliwych;
3. jednoczesne przyjmowanie terapii przeciwnowotworowej w ramach innych badań klinicznych, w tym terapii hormonalnej, terapii bisfosfonianami lub immunoterapii;
4. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania przeszła poważną operację chirurgiczną niezwiązaną z rakiem piersi lub pacjentka nie powróciła w pełni do zdrowia po takich operacjach chirurgicznych;
5. Ciężka choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi: niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa w wywiadzie (LVEF < 60%); niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, częstość akcji serca w spoczynku > 100 uderzeń na minutę, znaczna arytmia komorowa (np. częstoskurcz komorowy) lub blok AV wyższego stopnia (tj. blok AV drugiego stopnia Mobitz II lub blok AV trzeciego stopnia) ; leki przeciwdławicowe wskazywały na dusznicę bolesną; klinicznie istotna choroba zastawek serca; przezścienny zawał mięśnia sercowego w EKG; źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg);
6. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leków;
7. Osoby, u których w przeszłości stwierdzono alergię na składniki leku zawarte w tym schemacie; u pacjenta występowały niedobory odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub przeszczepianie narządów w przeszłości;
8. pacjentki w okresie ciąży i laktacji, pacjentki z płodnością i dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz w ciągu 7 miesięcy od przyjęcia ostatniego badanego leku;
9. Czy występują poważne choroby współistniejące lub inne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać zaplanowane leczenie, lub jakikolwiek inny stan, który badacz uzna za niekwalifikującego się do udziału w tym badaniu.