Un estudio clínico prospectivo, abierto y multicéntrico de un solo brazo de docetaxel, carboplatino combinados con inetetamab y pirotinib en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo local avanzado (neoPICD)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 a 75 años;
2. Puntuación ECOG 0-1;
3. El cáncer de mama cumple con los siguientes criterios: cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, diámetro del tumor primario> 2 cm según lo determinado por métodos de evaluación estándar en el centro de investigación; estadio del tumor: localmente avanzado;
4. Cáncer de mama con expresión positiva de HER2 confirmado mediante examen patológico;
5. Estado conocido de los receptores hormonales (ER y PR);
6. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los siguientes requisitos (no realizar transfusiones de sangre en las 2 semanas previas al examen, no utilizar medicamentos que aumenten los glóbulos blancos y las plaquetas):

(1) Rutina de sangre: neutrófilos (RAN) >= 1,5×10^9/L; recuento de plaquetas (PLT) >= 90×10^9/L; hemoglobina (Hb) >= 90 g/L; (2) Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) <= límite superior de lo normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <= 1,5 × LSN; fosfatasa alcalina <= 2,5 × LSN; nitrógeno ureico (BUN) y creatinina (Cr) <= 1,5 × LSN; (3) Ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 60%; (4) ECG de 12 derivaciones: intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) < 470 ms; 7.Pacientes mujeres que no son menopáusicas ni están esterilizadas quirúrgicamente: aceptan abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio; 8. Unirse voluntariamente al estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. cáncer de mama intravenoso (metastásico);
2. Recibió terapia antitumoral o radioterapia para cualquier tumor maligno en el pasado, excluyendo el carcinoma de cuello uterino curado in situ, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas y otros tumores malignos;
3. Recibir terapia antitumoral en otros ensayos clínicos al mismo tiempo, incluida terapia endocrina, terapia con bifosfonatos o inmunoterapia;
4. Recibió operaciones quirúrgicas importantes no relacionadas con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente no se ha recuperado por completo de dichas operaciones quirúrgicas;
5. Enfermedad o malestar cardíaco grave, que incluye, entre otros, los siguientes: antecedentes de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI <60 %); arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm, arritmia ventricular significativa (p. ej., taquicardia ventricular) o bloqueo AV de grado superior (es decir, bloqueo AV de segundo grado Mobitz II o bloqueo AV de tercer grado) ; la medicación antianginosa indicó angina de pecho; enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa; infarto de miocardio transmural en ECG; hipertensión mal controlada (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg);
6. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afectan la toma y absorción de medicamentos;
7. Aquellos que tienen antecedentes de alergia a los componentes farmacológicos de este régimen; tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, o tiene otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
8. Pacientes femeninas durante el embarazo y la lactancia, pacientes femeninas con fertilidad y prueba de embarazo inicial positiva, o pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los 7 meses posteriores al último fármaco del estudio;
9. Tiene comorbilidades graves u otras comorbilidades que interferirían con el tratamiento planificado, o cualquier otra condición que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.