Um estudo clínico prospectivo, aberto e multicêntrico de braço único de docetaxel, carboplatina combinado com inetetamabe e pirotinibe no tratamento de câncer de mama HER2-positivo localmente avançado (neoPICD)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos;
2. Pontuação ECOG 0-1;
3. O câncer de mama atende aos seguintes critérios: câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, diâmetro do tumor primário> 2 cm, conforme determinado por métodos de avaliação padrão no centro de pesquisa; estágio do tumor: localmente avançado;
4. Câncer de mama com expressão positiva de HER2 confirmado por exame anatomopatológico;
5. Status conhecido dos receptores hormonais (ER e PR);
6. O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos seguintes requisitos (sem transfusão de sangue nas 2 semanas anteriores à triagem, sem uso de glóbulos brancos e medicamentos para aumento de plaquetas):

(1) Rotina sanguínea: neutrófilos (ANC) >= 1,5×10^9/L; contagem de plaquetas (PLT) >= 90×10^9/L; hemoglobina (Hb) >= 90 g/L; (2) Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) <= limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <= 1,5×ULN; fosfatase alcalina <= 2,5×ULN; nitrogênio ureico (BUN) e creatinina (Cr) <= 1,5×ULN; (3) Ecocardiografia: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= 60%; (4) ECG de 12 derivações: intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) < 470 mseg; 7. Pacientes do sexo feminino que não estão na menopausa ou esterilizadas cirurgicamente: concordam em se abster de sexo ou usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo; 8. Participar voluntariamente do estudo, assinar o consentimento informado, ter boa adesão e estar disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. câncer de mama IV (metastático);
2. Recebeu terapia antitumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno no passado, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular e outros tumores malignos;
3. Receber terapia antitumoral em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo, incluindo terapia endócrina, terapia com bifosfonatos ou imunoterapia;
4. Recebeu operações cirúrgicas importantes não relacionadas ao câncer de mama nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou o paciente não se recuperou totalmente de tais operações cirúrgicas;
5. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: história de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE <60%); arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia atrial, frequência cardíaca em repouso > 100 bpm, arritmia ventricular significativa (por exemplo, taquicardia ventricular) ou bloqueio AV de grau superior (ou seja, bloqueio AV de segundo grau Mobitz II ou bloqueio AV de terceiro grau) ; medicação antianginal indicada para angina de peito; doença valvular cardíaca clinicamente significativa; infarto do miocárdio transmural no ECG; hipertensão mal controlada (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg);
6. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a ingestão e absorção do medicamento;
7. Aqueles que têm histórico de alergia aos componentes medicamentosos deste regime; ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste HIV positivo, ou ter outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos;
8. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, pacientes do sexo feminino com fertilidade e teste de gravidez inicial positivo ou pacientes em idade fértil que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 7 meses após o último medicamento do estudo;
9. Ter comorbidades graves ou outras comorbidades que possam interferir no tratamento planejado, ou qualquer outra condição que o investigador considere o paciente inadequado para participar deste estudo.