Uno studio clinico prospettico, aperto, multicentrico, a braccio singolo, su docetaxel, carboplatino in combinazione con inetetamab e pirotinib nel trattamento del carcinoma mammario locale avanzato HER2-positivo (neoPICD)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Punteggio ECOG 0-1;
3. Il cancro al seno soddisfa i seguenti criteri: cancro al seno invasivo confermato istologicamente, diametro del tumore primario > 2 cm come determinato con metodi di valutazione standard presso il centro di ricerca; stadio del tumore: localmente avanzato;
4. Carcinoma mammario positivo per l'espressione di HER2 confermato dall'esame patologico;
5. Stato noto dei recettori ormonali (ER e PR);
6. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening, nessun utilizzo di farmaci che aumentano i globuli bianchi e le piastrine):

(1) Routine ematica: neutrofili (ANC) >= 1,5×10^9/L; conta piastrinica (PLT) >= 90×10^9/L; emoglobina (Hb) >= 90 g/L; (2) Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) <= limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <= 1,5×ULN; fosfatasi alcalina <= 2,5×ULN; azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) <= 1,5×ULN; (3) Ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 60%; (4) ECG a 12 derivazioni: intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) < 470 msec; 7. Pazienti di sesso femminile che non sono in menopausa o sterilizzate chirurgicamente: accettano di astenersi da rapporti sessuali o di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio; 8. Partecipare volontariamente allo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance e essere disposti a collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Cancro al seno IV (metastatico);
2. - Ricevuta terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno in passato, escluso il carcinoma cervicale in situ guarito, il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose e altri tumori maligni;
3. Ricevere terapia antitumorale in altri studi clinici contemporaneamente, inclusa la terapia endocrina, la terapia con bifosfonati o l'immunoterapia;
4. Ha ricevuto interventi chirurgici importanti non correlati al cancro al seno entro 4 settimane prima dell'arruolamento, o il paziente non si è completamente ripreso da tali interventi chirurgici;
5. Grave malattia cardiaca o disagio, inclusi ma non limitati a quanto segue: una storia di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF < 60%); aritmie non controllate ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmia ventricolare significativa (p. es., tachicardia ventricolare) o blocco AV di grado superiore (cioè blocco AV di secondo grado Mobitz II o blocco AV di terzo grado) ; farmaci antianginosi indicati come angina pectoris; malattia della valvola cardiaca clinicamente significativa; infarto miocardico transmurale all'ECG; ipertensione scarsamente controllata (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg);
6. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
7. Coloro che sono noti per avere una storia di allergia ai componenti farmacologici di questo regime; avere una storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi;
8. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e test di gravidanza basale positivo o pazienti in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di studio ed entro 7 mesi dall'ultimo farmaco in studio;
9. Presentare gravi comorbilità o altre comorbilità che potrebbero interferire con il trattamento pianificato o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.