Eine prospektive, offene, multizentrische einarmige klinische Studie zu Docetaxel, Carboplatin in Kombination mit Inetetamab und Pyrotinib bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs (neoPICD)

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
2. ECOG-Score 0-1;
3. Brustkrebs erfüllt die folgenden Kriterien: Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, Primärtumordurchmesser > 2 cm, bestimmt durch Standardbewertungsmethoden im Forschungszentrum; Tumorstadium: lokal fortgeschritten;
4. HER2-expressionspositiver Brustkrebs, bestätigt durch pathologische Untersuchung;
5. Bekannter Hormonrezeptorstatus (ER und PR);
6. Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, keine Verwendung von Medikamenten zur Erhöhung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen):

(1) Blutbild: Neutrophile (ANC) >= 1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) >= 90×10^9/L; Hämoglobin (Hb) >= 90 g/L; (2) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) <= Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 1,5×ULN; alkalische Phosphatase <= 2,5×ULN; Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) <= 1,5×ULN; (3) Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 60 %; (4) 12-Kanal-EKG: Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) < 470 ms; 7. Patientinnen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder chirurgisch sterilisiert sind: stimmen zu, während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf Sex zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; 8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. IV (metastasierter) Brustkrebs;
2. In der Vergangenheit eine Antitumortherapie oder Strahlentherapie für einen bösartigen Tumor erhalten haben, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und andere bösartige Tumoren;
3. Gleichzeitige Behandlung mit einer Antitumortherapie in anderen klinischen Studien, einschließlich endokriner Therapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie;
4. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung größere chirurgische Eingriffe ohne Zusammenhang mit Brustkrebs durchgeführt hat oder sich die Patientin von solchen chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt hat;
5. Schwere Herzerkrankung oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 60 %); Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, signifikante ventrikuläre Arrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger AV-Block (z. B. Mobitz-II-AV-Block zweiten Grades oder AV-Block dritten Grades) ; antianginöse Medikamente deuteten auf Angina pectoris hin; klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; transmuraler Myokardinfarkt im EKG; schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg);
6. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Absorption von Medikamenten beeinflussen;
7. Personen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Kur hatten; eine Vorgeschichte von Immundefizienz haben, einschließlich HIV-positivem Test, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten haben oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben;
8. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positivem Ausgangsschwangerschaftstest oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 7 Monaten nach dem letzten Studienmedikament nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
9. Schwerwiegende Komorbiditäten oder andere Komorbiditäten haben, die die geplante Behandlung beeinträchtigen würden, oder eine andere Erkrankung, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.