En prospektiv, åpen, multisenter enarms klinisk studie av docetaxel, karboplatin kombinert med inetetamab og pyrotinib i behandling av lokalt avansert HER2-positiv brystkreft (neoPICD)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år;
2. ECOG-score 0-1;
3. Brystkreft oppfyller følgende kriterier: Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, primær tumordiameter > 2 cm bestemt ved standard evalueringsmetoder ved forskningssenteret; tumorstadium: lokalt avansert;
4. HER2 ekspresjonspositiv brystkreft bekreftet ved patologisk undersøkelse;
5. Kjent hormonreseptorstatus (ER og PR);
6. Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav (ingen blodoverføring innen 2 uker før screening, ingen bruk av hvite blodlegemer og blodplatehemmende legemidler):

(1) Blodrutine: nøytrofil (ANC) >= 1,5×10^9/L; blodplateantall (PLT) >= 90×10^9/L; hemoglobin (Hb) >= 90 g/l; (2) Blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) <= øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 1,5×ULN; alkalisk fosfatase <= 2,5×ULN; ureanitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) <= 1,5×ULN; (3) Ekkokardiografi: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 60 %; (4) 12-avlednings-EKG: Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) < 470 msek; 7. Kvinnelige pasienter som ikke er menopausale eller kirurgisk steriliserte: samtykker i å avstå fra sex eller bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 7 måneder etter siste dose i studiebehandlingen; 8. Bli frivillig med på studien, signer informert samtykke, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. IV (metastatisk) brystkreft;
2. Mottatt antitumorterapi eller strålebehandling for en hvilken som helst ondartet svulst tidligere, unntatt kurert cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom og andre ondartede svulster;
3. Mottak av antitumorterapi i andre kliniske studier samtidig, inkludert endokrin terapi, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
4. Mottatt større kirurgiske operasjoner uten tilknytning til brystkreft innen 4 uker før påmelding, eller pasienten har ikke blitt helt frisk etter slike kirurgiske operasjoner;
5. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til følgende: en historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 60 %); høyrisiko ukontrollerte arytmier, slik som atrietakykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi) eller AV-blokk av høyere grad (dvs. Mobitz II andregrads AV-blokk eller tredjegrads AV-blokk) ; antianginal medisin indikerte angina pectoris; klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; transmuralt hjerteinfarkt på EKG; dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg);
6. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker medisinbruk og absorpsjon;
7. De som er kjent for å ha en historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet; har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv test, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;
8. Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, kvinnelige pasienter med fruktbarhet og positiv baseline graviditetstest, eller pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden og innen 7 måneder etter siste studielegemiddel;
9. Har alvorlige komorbiditeter eller andre komorbiditeter som vil forstyrre planlagt behandling, eller andre tilstander som etterforskeren anser pasienten som uegnet til å delta i denne studien.