- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06234644
Labyrinttitoiminnan vaikutukset Downin oireyhtymään
Vaikutukset sokkelotoimintaan Downin syndroomaa sairastavien lasten liikkuvuuteen
Downin oireyhtymä johtuu kromosomihäiriöstä 47 kromosomissa 46 kromosomin sijaan, jota kutsutaan Trisomia 21:ksi. Oireyhtymässä on useita kliinisiä oireita, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, neurologiset, ortopediset, hormonaaliset, kognitiiviset ja visuaaliset havaintohäiriöt. Näillä lapsilla on kehitysviive. Lapsilla on nivelten liikaliikkuvuutta, hypotonisuutta tai nivelsiteen löysyyttä, lievää tai kohtalaista lihavuutta, mikä johtuu alikehittyneestä hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmästä sekä lyhytkasvuisuus, mikä johtaa liikkumisen heikkenemiseen. Matalasta fyysistä kuntoa johtuen nämä henkilöt osoittavat rajoituksia päivittäisen elämän toiminnallisten tehtävien suorittamisessa. Perusmotorinen taito on kävely, joka helpottaa lapsen vuorovaikutusta ympäristön kanssa ja auttaa kehittämään, sosiaalisia, motorisia ja kognitiivisia taitoja. Niiden viivästyneiden virstanpylväiden ja älyllisen vamman vuoksi ympäristöaltistus on rajoitettua, mikä haittaa tätä perustaitoa. Siksi on tarpeen arvioida näiden lasten toiminnallista liikkumista.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka suoritetaan Rising Sun Institute Of Special Children -instituutissa. 26 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A saa Downin oireyhtymän tavanomaiset interventiot, mutta ryhmä B saa liikkuvuuskoulutuksen standardoidulla kävely esteradalla (SWOC). Tässä tutkimuksessa käytettävä työkalu on standardoitu kävely esterata (SWOC) (jolla mitataan vakautta ja nopeutta kävelyn aikana ajan, askelmäärän, kompastumisten lukumäärän ja kunkin osallistujan tieltä poissa olevien askelmien määränä) ja Ajastettu ja mene -testi (voimassa DS-lasten toiminnallisen liikkuvuuden arviointiin). Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 21
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 6–12-vuotiaat Downsin oireyhtymää sairastavat lapset
- Avohoitolapsi, joka osaa kävellä ilman apuvälineitä(6)
- Pitäisi noudattaa komentoja ja voi suorittaa 30 sekunnin kävelytestin.(6)
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa synnynnäinen sydämen poikkeavuus
- Näkö- ja kuulohäiriöt
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saa hoidon standardoidulla kävely esteradalla (SWOC).
|
Standardized Walking Obstacle Course (SWOC) on testi, joka mahdollistaa lapsen vuorovaikutuksen ympäristön vaatimusten ja esteiden kanssa samalla kun tutkitaan toiminnallisia kävelysuorituksia.
Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saa hoidon standardoidulla kävely estekurssilla (SWOC), 13 osallistujan ryhmä saa hoidon.
Tämä ryhmä saa terapiaa 45 min, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa.
45 minuuttia harjoitusaikaa jaetaan 15 minuutin alkulämmittelyjaksoon, 25 minuutin SWOC-harjoitteluun ja 5 minuutin jäähdyttelyjaksoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa hoidon tavanomaisella kävelykoulutuksella.
|
Perinteinen kävelyn harjoitteluprotokolla, mukaan lukien kävely juoksumatolla, rinnakkain kävely, istumamarssi.
Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa hoidon tavanomaisella kävelyharjoittelulla, 13 osallistujan ryhmä saa hoidon.
Tämä ryhmä saa terapiaa 45 min, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa.
45 minuutin harjoitusaika jaetaan 15 minuutin lämmittelyjaksoon, 25 minuuttiin tavanomaiseen kävelyharjoitteluun ja 5 minuuttiin jäähdyttelyjaksoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Time up and go -testillä arvioidaan erikykyisten lasten tasapainoa ja vakautta. Siinä määritetään, kuinka kauan lapsen kestää nousta ylös tuolista, kävellä lyhyen matkan, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua alas samalla kun hän kääntyy 180 astetta. Tulkinta: < 10 sekuntia = normaali, < 20 sekuntia = hyvä liikkuvuus, voi lähteä yksin, liikkuu ilman kävelytukea. < 30 sekuntia = ongelmia, ei voi mennä ulos yksin, vaatii kävelyapua. Yli 14 sekunnin pistemäärän on osoitettu osoittavan suurta putoamisriskiä. |
6 viikkoa
|
|
Standardoitu kävely esterata (SWOC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytetään mittaamaan vakautta ja nopeutta kävelyn aikana ajan, askelmäärän, kompastumisten ja polulta poistuneiden askelmien lukumääränä. Standardoitu kävely esterata (SWOC) Sitä käytetään mittaamaan vakautta ja nopeutta kävelyn aikana. aika, Askelmien lukumäärä, Kompastumisten määrä, Askelmien määrä polulta. Sitä käytetään mittaamaan vakautta ja nopeutta kävelyn aikana ajan, askelmäärän, kompastumisten lukumäärän ja polulta poistuneiden askelmien määränä.
Sitä arvioitiin kolmella ehdolla, kuten kävele kädet vapaana, kävele tarjottimen kanssa ja kävele aurinkolaseilla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fibha Tariq, MS*, Riphah International University Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .