- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06234644
Efeitos das atividades do labirinto na síndrome de Down
Efeitos das atividades do labirinto na mobilidade em crianças com síndrome de Down
A Síndrome de Down é causada por um distúrbio cromossômico em 47 cromossomos em vez de 46, chamado Trissomia 21. A síndrome apresenta vários sintomas clínicos, incluindo deficiências cardiovasculares, neurológicas, ortopédicas, hormonais, cognitivas e de percepção visual. Essas crianças apresentam atraso no desenvolvimento. As crianças apresentam hipermobilidade articular, hipotonicidade ou frouxidão ligamentar, obesidade leve a moderada, devido ao subdesenvolvimento do sistema respiratório e cardiovascular e baixa estatura, que levam à diminuição da deambulação funcional. Devido ao baixo nível de aptidão física, esses indivíduos apresentam limitação na execução das tarefas funcionais da vida diária. A habilidade motora fundamental é a caminhada que facilita a interação da criança com o meio ambiente e auxilia no desenvolvimento de habilidades sociais, motoras e cognitivas. Devido aos seus marcos tardios e à deficiência intelectual, a exposição ambiental é limitada o que dificulta esta habilidade fundamental. Por isso é necessário avaliar a deambulação funcional destas crianças.
Este é um ensaio clínico randomizado que será conduzido no Rising Sun Institute Of Special Children. 26 participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos. O Grupo A receberá as intervenções convencionais da Síndrome de Down, mas o grupo B receberá o treinamento de mobilidade com Percurso de Obstáculos para Caminhada Padronizado (SWOC). A ferramenta utilizada para esta pesquisa será um Percurso Padronizado de Obstáculos para Caminhada (SWOC) (que é usado para medir estabilidade e velocidade durante a marcha em termos de tempo, número de passos, número de tropeços e número de passos fora do caminho para cada participante) e Teste Timed up and go (Válido para avaliação da mobilidade funcional de crianças com SD). Os dados serão analisados pelo SPSS versão 21
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Riphah International University Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade de 6 a 12 anos para crianças com síndrome de Down
- Ambulatorial Criança que consegue andar sem qualquer dispositivo auxiliar(6)
- Deve seguir comandos e pode realizar teste de caminhada de 30 segundos.(6)
Critério de exclusão:
•Qualquer anomalia cardíaca congênita
- Déficits visuais e auditivos
- Qualquer intervenção cirúrgica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A (grupo experimental) receberá o tratamento com pista de obstáculos para caminhada padronizada (SWOC).
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O percurso padronizado de obstáculos para caminhada (SWOC) é um teste que permite a interação de uma criança com as demandas e obstruções ambientais enquanto examina as diferenças no desempenho funcional da deambulação.
O Grupo A (grupo experimental) receberá o tratamento com pista de obstáculos para caminhada padronizada (SWOC), o grupo de 13 participantes receberá o tratamento.
Este grupo receberá sessão de terapia de 45 minutos, três vezes por semana durante 6 semanas, o total de sessões será de 18.
O tempo de sessão de 45 minutos será dividido em 15 minutos de período de aquecimento, 25 minutos de treinamento SWOC e 5 minutos de período de relaxamento.
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Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B (Grupo Controle) receberá o tratamento com treino de marcha convencional.
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Protocolo de treinamento de marcha convencional, incluindo caminhada em esteira, caminhada em barra paralela e marcha sentada.
O Grupo B (grupo Controle) receberá o tratamento com treino de marcha convencional, o grupo de 13 participantes receberá o tratamento.
Este grupo receberá sessão de terapia de 45 minutos, três vezes por semana durante 6 semanas, o total de sessões será de 18.
O tempo de sessão de 45 minutos será dividido em 15 minutos de período de aquecimento, 25 minutos de treinamento de marcha convencional e 5 minutos de período de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: 6 semanas
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O teste Time up and go é usado para avaliar o equilíbrio e a estabilidade de crianças com diferentes habilidades. Envolve cronometrar quanto tempo leva para uma criança se levantar de uma cadeira, caminhar uma curta distância, virar-se, voltar e sentar-se enquanto gira 180 graus. Interpretação: < 10 segundos = normal, < 20 segundos = boa mobilidade, consegue sair sozinho, móvel sem auxílio de marcha. < 30 segundos = problemas, não consegue sair sozinho, necessita de auxílio para marcha. Demonstrou-se que uma pontuação igual ou superior a quatorze segundos indica alto risco de quedas. |
6 semanas
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Percurso de obstáculos para caminhada padronizado (SWOC)
Prazo: 6 semanas
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É usado para medir estabilidade e velocidade durante a marcha em termos de tempo, número de passos, número de tropeços e número de passos fora do caminho. Percurso de obstáculos de caminhada padronizado (SWOC) É usado para medir estabilidade e velocidade durante a marcha em termos de tempo, número de passos, número de tropeços, número de passos fora do caminho É usado para medir estabilidade e velocidade durante a marcha em termos de tempo, número de passos, número de tropeços e número de passos fora do caminho.
Foi avaliado sob três condições: andar com os braços livres, andar com bandeja e andar com óculos escuros.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fibha Tariq, MS*, Riphah International University Lahore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/23/0747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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