- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06234644
Effekter av labyrintaktiviteter ved Downs syndrom
Effekter på labyrintaktiviteter på mobilitet hos barn med Downs syndrom
Downs syndrom skyldes kromosomforstyrrelsen i 47 kromosomer i stedet for 46, såkalt trisomi 21. Syndromet har flere kliniske symptomer, inkludert kardiovaskulære, nevrologiske, ortopediske, hormonelle, kognitive og visuelle perseptuelle svekkelser. Disse barna har utviklingsforsinkelse. Barn har hypermobilitet av ledd, hypotonisitet eller ligamentøs slapphet, lett til moderat fedme, på grunn av underutviklet respiratorisk og kardiovaskulært system og kort statur som fører til redusert funksjonsevne. På grunn av det lave nivået av fysisk form viser disse personene begrensning i å utføre dagliglivets funksjonelle oppgaver. Den grunnleggende motoriske ferdigheten er å gå som gjør det lettere for barnet å samhandle med omgivelsene og hjelper til med utvikling av sosiale, motoriske og kognitive ferdigheter. På grunn av deres forsinkede milepæler og på grunn av den irintellektuelle funksjonshemmingen, er miljøeksponering begrenset, noe som hemmer denne grunnleggende ferdigheten. Derfor er det nødvendig å vurdere den funksjonelle ambulasjonen hos disse barna.
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil bli utført i Rising Sun Institute of Special Children. 26 deltakere vil bli fordelt tilfeldig i 2 grupper. Gruppe A vil motta de konvensjonelle intervensjonene for Downs syndrom, men gruppe B vil motta mobilitetstrening med Standardized Walking Obstacle Course (SWOC). Verktøyet som brukes for denne forskningen vil være en standardisert ganghinderløype (SWOC) (som brukes til å måle stabilitet og hastighet under gangart i form av tid, antall skritt, antall snubler og antall skritt utenfor banen for hver deltaker) og Timed up and go test (Gyldig for funksjonell mobilitetsvurdering av barna med DS). Dataene vil bli analysert av SPSS versjon 21
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Alder 6 til 12 år for barn med downs syndrom
- Ambulerende barn som kan gå uten hjelpemidler(6)
- Bør følge kommandoer og kan utføre 30 sekunders gangtest.(6)
Ekskluderingskriterier:
•Enhver medfødt hjerteanomali
- Syns- og hørselsvansker
- Eventuelle kirurgiske inngrep de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A (eksperimentgruppe) vil få behandlingen med Standardisert ganghinderløype (SWOC).
|
Standardized Walking Hinderløype (SWOC) er en test som tillater interaksjon av et barn med miljøkrav og hindringer mens man undersøker forskjeller i funksjonelle ambulasjonsytelser.
Gruppe A (eksperimentgruppe) vil få behandlingen med Standardisert ganghinderløype (SWOC), gruppen på 13 deltakere får behandlingen.
Denne gruppen vil motta terapiøkter i 45 minutter, tre ganger i uken i 6 uker, totalt 18 økter.
45 minutters økttid vil deles inn i 15 minutter oppvarmingsperiode, 25 minutter SWOC-trening og 5 minutter nedkjølingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B (Kontrollgruppe) vil få behandlingen med konvensjonell Gangtrening.
|
Konvensjonell gangtreningsprotokoll inkludert å gå på tredemølle, gå med parallellstang, sittende marsjering.
Gruppe B (Kontrollgruppe) får behandlingen med konvensjonell Gangtrening, gruppen på 13 deltakere får behandlingen.
Denne gruppen vil motta terapiøkter i 45 minutter, tre ganger i uken i 6 uker, totalt 18 økter.
45 minutters økttid vil bli delt inn i 15 min oppvarmingsperiode, 25 minutter konvensjonell gangtrening og 5 minutter nedkjølingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 6 uker
|
Time up and go test brukes til å vurdere balansen og stabiliteten til et barn med ulike evner. Det innebærer å bestemme hvor lang tid det tar for et barn å reise seg fra en stol, gå et lite stykke, snu seg, gå tilbake og sette seg ned mens det snur seg 180 grader. Tolkning: < 10 sekunder = normalt, < 20 sekunder = god bevegelighet, kan gå ut alene, mobil uten ganghjelp. < 30 sekunder = problemer, kan ikke gå ute alene, krever ganghjelp. En score på mer enn eller lik fjorten sekunder har vist seg å indikere høy risiko for fall. |
6 uker
|
|
Standardisert ganghinderløype (SWOC)
Tidsramme: 6 uker
|
Den brukes til å måle stabilitet og fart under gangart i form av tid, antall skritt, antall snubling og antall skritt utenfor banen.Standardisert ganghinderløype (SWOC) Den brukes til å måle stabilitet og fart under gangart mht. tid, Antall skritt, Antall snubler, Antall skritt utenfor banen Den brukes til å måle stabilitet og fart under gangart i form av tid, antall skritt, antall snubling og antall skritt utenfor banen.
Det ble vurdert under tre forhold som å gå med armene fri, gå med brett og gå med solbriller.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fibha Tariq, MS*, Riphah International University Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .