- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234644
Effetti delle attività del labirinto nella sindrome di Down
Effetti delle attività del labirinto sulla mobilità nei bambini con sindrome di Down
La sindrome di Down è dovuta al disordine cromosomico in 47 cromosomi invece di 46, la cosiddetta trisomia 21. La sindrome presenta diversi sintomi clinici tra cui disturbi percettivi cardiovascolari, neurologici, ortopedici, ormonali, cognitivi e visivi. Questi bambini hanno un ritardo dello sviluppo. I bambini presentano ipermobilità delle articolazioni, ipotonicità o lassità legamentosa, obesità da leggera a moderata, a causa del sottosviluppo del sistema respiratorio e cardiovascolare e bassa statura che porta a una diminuzione della deambulazione funzionale. A causa del basso livello di forma fisica, questi individui mostrano limitazioni nell'esecuzione dei compiti funzionali della vita quotidiana. L'abilità motoria fondamentale è la Camminata che facilita il bambino nell'interazione con l'ambiente e aiuta nello sviluppo delle abilità sociali, motorie e cognitive. A causa del ritardo nel raggiungimento degli obiettivi e della disabilità intellettiva, l'esposizione ambientale è limitata e ciò ostacola questa abilità fondamentale. È quindi necessario valutare la deambulazione funzionale in questi bambini.
Questo è uno studio controllato randomizzato che sarà condotto presso il Rising Sun Institute Of Special Children. 26 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Il gruppo A riceverà gli interventi convenzionali sulla sindrome di Down, ma il gruppo B riceverà l'addestramento alla mobilità con percorso a ostacoli standardizzato nel cammino (SWOC). Lo strumento utilizzato per questa ricerca sarà un percorso a ostacoli standardizzato nel cammino (SWOC) (utilizzato per misurare la stabilità e la velocità durante l'andatura in termini di tempo, numero di passi, numero di inciampi e numero di passi fuori percorso per ciascun partecipante) e Timed up and go test (Valido per la valutazione della mobilità funzionale dei bambini con DS). I dati verranno analizzati da SPSS versione 21
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Età da 6 a 12 anni dei bambini con sindrome di Down
- Bambino ambulante che può camminare senza alcun dispositivo di assistenza(6)
- Deve seguire i comandi e può eseguire un test di camminata di 30 secondi.(6)
Criteri di esclusione:
•Qualsiasi anomalia cardiaca congenita
- Deficit visivi e uditivi
- Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Il Gruppo A (gruppo sperimentale) riceverà il trattamento con percorso a ostacoli camminando standardizzato (SWOC).
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Lo Standardized Walking Obstacle Course (SWOC) è un test che consente l'interazione di un bambino con le richieste ambientali e gli ostacoli esaminando le differenze nelle prestazioni funzionali della deambulazione.
Il Gruppo A (gruppo sperimentale) riceverà il trattamento con percorso a ostacoli standardizzato (SWOC), il gruppo di 13 partecipanti riceverà il trattamento.
Questo gruppo riceverà sessioni di terapia per 45 minuti, tre volte a settimana per 6 settimane, le sessioni totali saranno 18.
La durata della sessione di 45 minuti sarà suddivisa in 15 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento SWOC e 5 minuti di raffreddamento.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il Gruppo B (gruppo di controllo) riceverà il trattamento con l'allenamento convenzionale all'andatura.
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Protocollo di allenamento convenzionale per l'andatura che comprende la camminata su tapis roulant, camminata alle parallele e marcia seduta.
Il Gruppo B (gruppo di controllo) riceverà il trattamento con l'allenamento convenzionale all'andatura, il gruppo di 13 partecipanti riceverà il trattamento.
Questo gruppo riceverà sessioni di terapia per 45 minuti, tre volte a settimana per 6 settimane, le sessioni totali saranno 18.
La durata della sessione di 45 minuti sarà suddivisa in 15 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento sull'andatura convenzionale e 5 minuti di periodo di defaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test cronometrato e Go (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test Time Up and Go viene utilizzato per valutare l'equilibrio e la stabilità di bambini con abilità diverse. Si tratta di cronometrare il tempo impiegato da un bambino per alzarsi da una sedia, camminare per una breve distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi girandosi di 180 gradi. Interpretazione: < 10 secondi = normale, < 20 secondi = buona mobilità, può uscire da solo, mobile senza ausilio per la deambulazione. < 30 secondi = problemi, non può uscire da solo, necessita di un aiuto per la deambulazione. È stato dimostrato che un punteggio maggiore o uguale a quattordici secondi indica un alto rischio di cadute. |
6 settimane
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Percorso a ostacoli a piedi standardizzato (SWOC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Viene utilizzato per misurare la stabilità e la velocità durante l'andatura in termini di tempo, numero di passi, numero di inciampi e numero di passi fuori dal percorso. Percorso a ostacoli ambulante standardizzato (SWOC) Viene utilizzato per misurare la stabilità e la velocità durante l'andatura in termini di Tempo, N° passi, N° inciampi, N° passi fuori percorso Viene utilizzato per misurare la stabilità e la velocità durante l'andatura in termini di tempo, numero di passi, numero di inciampi e numero di passi fuori percorso.
È stato valutato in tre condizioni: camminare con le braccia libere, camminare con il vassoio e camminare con gli occhiali da sole.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fibha Tariq, MS*, Riphah International University Lahore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/23/0747
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