- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234644
Auswirkungen von Labyrinthaktivitäten beim Down-Syndrom
Auswirkungen von Labyrinthaktivitäten auf die Mobilität von Kindern mit Down-Syndrom
Das Down-Syndrom entsteht durch eine Chromosomenstörung in 47 statt 46 Chromosomen, die sogenannte Trisomie 21. Das Syndrom weist mehrere klinische Symptome auf, darunter kardiovaskuläre, neurologische, orthopädische, hormonelle, kognitive und visuelle Wahrnehmungsstörungen. Diese Kinder haben eine Entwicklungsverzögerung. Kinder leiden unter Hypermobilität der Gelenke, Hypotonie oder Bandschlaffheit, leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit aufgrund unterentwickelter Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systeme und Kleinwuchs, was zu einer Beeinträchtigung der funktionellen Gehfähigkeit führt. Aufgrund der geringen körperlichen Fitness zeigen diese Personen Einschränkungen bei der Erfüllung der funktionellen Aufgaben des täglichen Lebens. Die grundlegende motorische Fähigkeit ist das Gehen, das dem Kind die Interaktion mit der Umwelt erleichtert und die Entwicklung sozialer, motorischer und kognitiver Fähigkeiten fördert. Aufgrund ihrer verzögerten Meilensteine und aufgrund der intellektuellen Behinderung ist die Umweltexposition begrenzt, was diese grundlegende Fähigkeit beeinträchtigt. Daher ist es notwendig, die funktionelle Gehfähigkeit dieser Kinder zu beurteilen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die im Rising Sun Institute of Special Children durchgeführt wird. 26 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält die konventionellen Interventionen des Down-Syndroms, Gruppe B erhält jedoch das Mobilitätstraining mit Standardized Walking Obstacle Course (SWOC). Das für diese Forschung verwendete Werkzeug wird ein Standardisierter Hindernisparcours zum Gehen (SWOC) sein (der verwendet wird, um Stabilität und Geschwindigkeit beim Gehen in Bezug auf Zeit, Anzahl der Schritte, Anzahl der Stolpersteine und Anzahl der Schritte abseits des Weges für jeden Teilnehmer zu messen) und Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (Gültig für die Beurteilung der funktionellen Mobilität von Kindern mit DS). Die Daten werden von SPSS Version 21 analysiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University Lahore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Alter 6 bis 12 Jahre bei Kindern mit Down-Syndrom
- Gehfähiges Kind, das ohne Hilfsmittel gehen kann(6)
- Sollte Befehlen folgen und kann einen 30-Sekunden-Gehtest durchführen.(6)
Ausschlusskriterien:
•Jede angeborene Herzanomalie
- Seh- und Hördefizite
- Jeder chirurgische Eingriff in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Gruppe A (Versuchsgruppe) erhält die Behandlung mit einem standardisierten Gehhindernisparcours (SWOC).
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Der Standardized Walking Obstacle Course (SWOC) ist ein Test, der die Interaktion eines Kindes mit Umweltanforderungen und Hindernissen ermöglicht und gleichzeitig Unterschiede in der funktionellen Gehleistung untersucht.
Die Gruppe A (Versuchsgruppe) erhält die Behandlung mit einem standardisierten Gehhindernisparcours (SWOC), die Gruppe von 13 Teilnehmern erhält die Behandlung.
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang dreimal pro Woche eine 45-minütige Therapiesitzung, die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 18.
Die 45-minütige Sitzungszeit wird in 15 Minuten Aufwärmphase, 25 Minuten SWOC-Training und 5 Minuten Abkühlphase aufgeteilt.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält die Behandlung mit konventionellem Gangtraining.
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Konventionelles Gangtrainingsprotokoll, einschließlich Gehen auf einem Laufband, Barrengang und sitzendes Marschieren.
Die Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält die Behandlung mit konventionellem Gangtraining, die Gruppe mit 13 Teilnehmern erhält die Behandlung.
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang dreimal pro Woche eine 45-minütige Therapiesitzung, die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 18.
Die 45-minütige Sitzungszeit wird in 15 Minuten Aufwärmphase, 25 Minuten konventionelles Gangtraining und 5 Minuten Abkühlphase aufgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Time-Up-and-Go-Test wird verwendet, um das Gleichgewicht und die Stabilität von Kindern mit unterschiedlichen Fähigkeiten zu beurteilen. Dabei geht es darum, zu messen, wie lange es dauert, bis ein Kind von einem Stuhl aufsteht, ein kurzes Stück geht, sich umdreht, zurückgeht und sich hinsetzt, während es sich um 180 Grad dreht. Interpretation: < 10 Sekunden = normal, < 20 Sekunden = gute Beweglichkeit, kann alleine rausgehen, mobil ohne Gehhilfe. < 30 Sekunden = Probleme, kann nicht alleine nach draußen gehen, benötigt eine Gehhilfe. Es hat sich gezeigt, dass ein Wert von mehr als oder gleich vierzehn Sekunden ein Hinweis auf ein hohes Sturzrisiko ist. |
6 Wochen
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Standardisierter Geh-Hindernislauf (SWOC)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird verwendet, um die Stabilität und Geschwindigkeit beim Gehen anhand von Zeit, Anzahl der Schritte, Anzahl der Stolpersteine und Anzahl der Schritte abseits des Weges zu messen. Standardisierter Hindernisparcours (SWOC) Es wird verwendet, um die Stabilität und Geschwindigkeit beim Gehen anhand von zu messen Zeit, Anzahl der Schritte, Anzahl der Stolpersteine, Anzahl der Schritte vom Weg ab. Es wird verwendet, um die Stabilität und Geschwindigkeit beim Gehen in Bezug auf Zeit, Anzahl der Schritte, Anzahl der Stolpersteine und Anzahl der Schritte vom Weg abzukommen.
Es wurde unter drei Bedingungen beurteilt: Gehen mit freien Armen, Gehen mit Tablett und Gehen mit Sonnenbrille.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fibha Tariq, MS*, Riphah International University Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/23/0747
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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