- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06234644
Efectos de las actividades del laberinto en el síndrome de Down
Efectos de las actividades del laberinto sobre la movilidad en niños con síndrome de Down
El síndrome de Down se debe a un trastorno cromosómico en 47 cromosomas en lugar de 46, lo que se denomina trisomía 21. El síndrome tiene varios síntomas clínicos que incluyen deficiencias cardiovasculares, neurológicas, ortopédicas, hormonales, cognitivas y de percepción visual. Estos niños tienen retraso en el desarrollo. Los niños tienen hipermovilidad de las articulaciones, hipotonicidad o laxitud de los ligamentos, obesidad leve a moderada, debido a un sistema respiratorio y cardiovascular subdesarrollado y una estatura baja que conduce a una disminución de la deambulación funcional. Debido al bajo nivel de aptitud física, estos individuos muestran limitaciones para realizar las tareas funcionales de la vida diaria. La habilidad motora fundamental es Caminar que facilita al niño la interacción con el entorno y ayuda en el desarrollo de habilidades sociales, motoras y cognitivas. Debido al retraso en sus hitos y a la discapacidad intelectual, la exposición ambiental es limitada, lo que dificulta esta habilidad fundamental, por lo que es necesario evaluar la deambulación funcional en estos niños.
Este es un ensayo controlado aleatorio que se llevará a cabo en el Instituto de Niños Especiales Rising Sun. 26 participantes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos. El grupo A recibirá las intervenciones convencionales del síndrome de Down, pero el grupo B recibirá el entrenamiento de movilidad con carrera de obstáculos para caminar estandarizada (SWOC). La herramienta utilizada para esta investigación será una carrera de obstáculos para caminar estandarizada (SWOC) (que se utiliza para medir la estabilidad y la velocidad durante la marcha en términos de tiempo, número de pasos, número de tropiezos y número de pasos fuera del camino para cada participante) y Test Timed Up and Go (Válido para la evaluación de la movilidad funcional de los niños con SD). Los datos serán analizados por SPSS versión 21.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 033224390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Asif Javed, MS
- Número de teléfono: 03224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Riphah international university lahore
-
Contacto:
- Muhammad Asif Javed, MS
- Número de teléfono: 03224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
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Contacto:
- Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 03224390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
•Edad de 6 a 12 años para niños con síndrome de Down.
- Niño ambulatorio que puede caminar sin ningún dispositivo de asistencia(6)
- Debe seguir órdenes y puede realizar una prueba de caminata de 30 segundos.(6)
Criterio de exclusión:
•Cualquier anomalía cardiaca congénita
- Déficits visuales y auditivos
- Cualquier intervención quirúrgica durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El Grupo A (grupo experimental) recibirá el tratamiento con Carrera de obstáculos para caminar estandarizada (SWOC).
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La carrera de obstáculos para caminar estandarizada (SWOC) es una prueba que permite la interacción de un niño con las demandas y obstrucciones ambientales mientras examina las diferencias en el desempeño funcional de la deambulación.
El Grupo A (grupo experimental) recibirá el tratamiento con Carrera de obstáculos para caminar estandarizada (SWOC), el grupo de 13 participantes recibirá el tratamiento.
Este grupo recibirá una sesión de terapia durante 45 minutos, tres veces por semana durante 6 semanas, las sesiones totales serán 18.
El tiempo de la sesión de 45 minutos se dividirá en un período de calentamiento de 15 minutos, 25 minutos de entrenamiento SWOC y 5 minutos de período de enfriamiento.
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Comparador activo: Grupo B
El Grupo B (grupo de control) recibirá el tratamiento con entrenamiento de marcha convencional.
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Protocolo de entrenamiento de la marcha convencional que incluye caminar en cinta rodante, caminata con barras paralelas y marcha sentada.
El Grupo B (grupo de control) recibirá el tratamiento con entrenamiento de marcha convencional, el grupo de 13 participantes recibirá el tratamiento.
Este grupo recibirá una sesión de terapia durante 45 minutos, tres veces por semana durante 6 semanas, las sesiones totales serán 18.
El tiempo de sesión de 45 minutos se dividirá en un período de calentamiento de 15 minutos, 25 minutos de entrenamiento de marcha convencional y 5 minutos de período de enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y lista para funcionar (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba Time up and go se utiliza para evaluar el equilibrio y la estabilidad de niños con diferentes capacidades. Implica cronometrar el tiempo que le toma a un niño levantarse de una silla, caminar una distancia corta, darse la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse mientras gira 180 grados. Interpretación: < 10 segundos = normal, < 20 segundos = buena movilidad, puede salir solo, móvil sin ayuda para caminar. < 30 segundos = problemas, no puede salir solo, necesita ayuda para caminar. Se ha demostrado que una puntuación mayor o igual a catorce segundos indica un alto riesgo de caídas. |
6 semanas
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Carrera de obstáculos para caminar estandarizada (SWOC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utiliza para medir la estabilidad y la velocidad durante la marcha en términos de tiempo, número de pasos, número de tropezones y número de pasos fuera del camino. Carrera de obstáculos para caminar estandarizada (SWOC) Se utiliza para medir la estabilidad y la velocidad durante la marcha en términos de tiempo, número de pasos, número de tropiezos, número de pasos fuera del camino Se utiliza para medir la estabilidad y la velocidad durante la marcha en términos de tiempo, número de pasos, número de tropiezos y número de pasos fuera del camino.
Se evaluó bajo tres condiciones: caminar con los brazos libres, caminar con bandeja y caminar con gafas de sol.
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6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fibha Tariq, MS*, Riphah international university lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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