Takaosan säärihermon PRF vs. vaurionsisäinen RFT kivuliaan calcaneal sprinkin ja plantaarifaskiitin hoitoon
Ultraääniohjatun posteriorisen sääriluun hermon pulssiradiotaajuus- ja fluoroskopiaohjatun intraleesionaalisen radiotaajuisen termokoagulaation vertailu kivuliaan calcaneal-kipun ja plantaarifaskiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivuliaat selkärankaiset (PCS) ja jalkapohjan fasciitis (PF) ovat yleisiä jalkasairauksia, joita esiintyy noin 10–15 %:lla väestöstä. Nämä sairaudet voivat aiheuttaa vakavaa kantapääkipua ja vammaisuutta, mikä vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja tuottavuuteen.
Näiden tilojen hoito on monimutkaista ja toisinaan vastustuskykyistä tavanomaisille hoitomuodoille, kuten lepo, jää, venyttely, ortotiikka ja tulehduskipulääkkeet. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että konservatiiviset hoidot voivat parantaa PCS- ja PF-oireita 12 kuukauden kuluessa. Jos konservatiiviset hoidot kuitenkin epäonnistuvat, PCS:ssä ja ympäröivissä hermoissa voidaan käyttää interventiotoimenpiteitä, kuten kortikosteroidi-injektiota, radiotaajuista ablaatiota tai leikkausta.
PRF ja RFT ovat kaksi lämpöablaatiomenetelmää, joita voidaan käyttää kroonisten kiputilojen hoitoon. PRF toimittaa lyhyitä suurjännitteisen sähkövirran purskeita kohdehermoon, luoden ei-lämpövaikutuksen, joka moduloi kipusignaalien lähetystä. RFT tuottaa jatkuvaa virtaa, joka lämmittää kohdekudosta aiheuttaen koagulaatiota ja voi edistää kovien kudosten ohenemista, kuten calcaneal kannuja ja jalkapohjan fasciaa. PTN on iskiashermon haara, joka tarjoaa aistinvaraista ja motorista hermotusta kantapäähän ja jalkapohjaan, jossa esiintyy calcaneal kannuja ja PF. PTN:n etuna pienempiin haaroihin verrattuna on, että se voidaan visualisoida ja kohdistaa US:n avulla. FL voi visualisoida PCS:n.
US-ohjattua PTN PRF:ää ja FL-ohjattua intralesionaalista RFT:tä PCS:n ja PF:n kivun hallintaan on käytetty rajoitetussa määrässä tutkimuksia; missään tutkimuksissa ei kuitenkaan ole verrattu niiden tehoa ja haittatapahtumien määrää.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata näiden kahden hoitomuodon tehokkuutta. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka liittyvät USA:n ohjattuun PTN PRF- ja FL-ohjattuihin intralesionaaliseen TRF-hoitoon. Yhteensä vähintään 46 potilasta, 23 potilasta kussakin ryhmässä, otetaan vertailua varten. NRS- ja AOFAS-pisteitä ennen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen verrataan sekä ryhmien sisällä että välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantapääkipu vähintään 6 kuukautta kliinisen tutkimuksen ja kuvantamismenetelmien mukaisesti
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) muutaman ensimmäisen askeleen aikana aamulla ≥ 6
- Plantar fascia paksumpi kuin 4 mm ultraäänellä mitattuna
- Calcaneal kannustimen osoittaminen röntgenkuvauksella
- Ei vastetta vähintään kahteen osoitetuista konservatiivisista hoidoista (lepo, venytysharjoitukset, suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, silikoninen kantakuppi, paikallinen steroidi-injektio, kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT))
Poissulkemiskriteerit:
- Achilles tendinopatia tai calcaneal murtuma
- Tulehduksellinen tai rappeuttava niveltulehdus
- Spondyloartropatiat
- Tarsaalitunnelin oireyhtymä (vahvistettu elektromyografialla, jos sitä epäillään kliinisesti)
- Aiempi jalkapohjan tai kantapään leikkaus
- Diabetes mellitus, perifeeriset neuropatiat, perifeerinen iskeeminen sairaus
- Pahanlaatuiset kasvaimet, raskaus
- Antikoagulantti-antikoagulantti huumeiden käyttö tai koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pulssiradiotaajuusryhmä
posteriorisen sääriluun hermon pulssiradiotaajuus kipeälle nivelkivulle ja jalkapohjan fasciiitille
|
Posteriorinen sääriluuhermo (PTN) tunnistettiin 5-12 MHz lineaarisella ultraääni (US) -koettimella mediaalisen malleoluksen tasolla, missä se kulkee takasäärivaltimon takaosassa.
Tasossa olevaa tekniikkaa käyttämällä 22 gaugen, 10 cm:n radiotaajuinen kanyyli asetettiin US:n ohjauksessa ja sitä edistettiin, kunnes kärki oli hermon vieressä.
Pulssin radiotaajuutta käytettiin 42 °C:ssa 240 sekunnin ajan pulssin leveydellä 20 ms
|
|
Active Comparator: radiotaajuinen termokoagulaatioryhmä
leesionsisäinen radiotaajuinen termokoagulaatio kivuliaille nivelkivuille ja jalkapohjan fasciiitille
|
Kivulias kantapää ja selkäranka visualisoitiin lateraalisella fluoroskopialla.
22 gaugen 10 cm:n radiotaajuinen kanyyli asetettiin sisään ja sitä edistettiin, kunnes neulan kärki saavutti calcaneaalisen kärjen.
Kun neulan kärki kosketti kanyyliä, paikallispuudutusainetta annettiin kanyylin kautta ja radiotaajuinen ablaatio suoritettiin 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
NRS on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Muutos lähtötasosta 1. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkan takajalan pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
AOFAS-nilkka-takajalka-pistemäärää käytetään mittaamaan nilkka- ja takajalkaongelmien hoitotuloksia.
Se koostuu kolmesta osasta: kipu, toiminta ja kohdistus.
Kipu on 40 pisteen arvoinen, toiminta 50 pistettä ja kohdistus 10 pistettä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTN PRF vs intralesional RFT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .