Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior Tibial Nerve PRF vs Intralesional RFT for smertefuld Calcaneal Spur og Plantar Fasciitis

26. januar 2024 opdateret af: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Sammenligning af ultralyds-guidet posterior tibialnerve pulseret radiofrekvens og fluoroskopi-guidet intralæsional radiofrekvens termokoagulering ved behandling af smertefuld Calcaneal Spur og Plantar Fasciitis

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ultralyd (US)-guidet posterior tibial nerve pulseret radiofrekvens (PTN PRF) og fluoroskopi (FL)-guidet intralæsionel radiofrekvens termokoagulering (RFT) til behandling af smertefuld calcaneal anspore og plantar fasciitis refraktær over for konservative behandlinger . Til denne evaluering vil en numerisk vurdering (NRS) og American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel bagfodsscore blive brugt før og efter begge interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertefulde calcaneal sporer (PCS) og plantar fasciitis (PF) er almindelige fodsygdomme, der påvirker cirka 10-15% af befolkningen. Disse tilstande kan forårsage alvorlige hælsmerter og handicap, hvilket påvirker patienternes livskvalitet og produktivitet.

Behandling af disse tilstande er kompleks og nogle gange resistent over for konventionelle terapier, såsom hvile, is, udstrækning, orthotics og antiinflammatoriske lægemidler. Nogle undersøgelser har vist, at konservative behandlinger kan forbedre PCS- og PF-symptomer inden for 12 måneder. Men hvis konservative behandlinger mislykkes, kan interventionelle procedurer såsom kortikosteroidinjektioner, radiofrekvensablation eller kirurgi anvendes på PCS og omgivende nerver.

PRF og RFT er to modaliteter af termisk ablation, der kan bruges til at behandle kroniske smertetilstande. PRF leverer korte udbrud af højspændings elektrisk strøm til målnerven, hvilket skaber en ikke-termisk effekt, der modulerer transmissionen af ​​smertesignaler. RFT leverer en kontinuerlig strøm, der opvarmer målvævet, hvilket forårsager koagulation og kan fremme udtynding af hårdt væv, såsom calcaneal sporer og plantar fascia. PTN er en gren af ​​iskiasnerven, der giver sensorisk og motorisk innervation til hælen og fodsålen, hvor calcaneal sporer og PF forekommer. Fordelen ved PTN i forhold til dets mindre filialer er, at det kan visualiseres og målrettes ved hjælp af US. FL kan visualisere PCS.

US-guidet PTN PRF og FL-guided intralæsionel RFT til smertebehandling i PCS og PF er blevet brugt i et begrænset antal undersøgelser; ingen undersøgelser har dog sammenlignet deres effektivitet og antallet af bivirkninger.

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlingsmodaliteter. Det sekundære mål var at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser forbundet med US-guidet PTN PRF og FL-guidet intralæsionel TRF-behandling. I alt vil mindst 46 patienter, 23 patienter i hver gruppe, blive indskrevet til sammenligning. NRS- og AOFAS-score før, 1 måned og 3 måneder efter behandling vil blive sammenlignet både inden for og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hælsmerter i mindst 6 måneder i overensstemmelse med klinisk undersøgelse og billeddannelsesmetoder
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) i de første par trin om morgenen ≥ 6
  • Plantar fascia tykkere end 4 mm målt ved ultralyd
  • Demonstration af calcaneal spore ved røntgen
  • Manglende respons på mindst to af de angivne konservative behandlinger (hvile, strækøvelser, orale antiinflammatoriske lægemidler, silikone hælskål, lokal steroidinjektion, ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT))

Ekskluderingskriterier:

  • Achilles tendinopati eller calcaneal fraktur
  • Inflammatorisk eller degenerativ arthritis
  • Spondyloarthropatier
  • Tarsal tunnel syndrom (bekræftet ved elektromyografi, hvis der er klinisk mistanke om)
  • Tidligere operation på plantar fascia eller hæl
  • Diabetes mellitus, perifere neuropatier, perifer iskæmisk sygdom
  • Historie om malignitet, graviditet
  • Antikoagulant-antikoaggregerende stofbrug eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvensgruppe
posterior tibial nerve pulseret radiofrekvens for smertefuld calcaneal anspore og plantar fasciitis
Den posterior tibiale nerve (PTN) blev identificeret med en 5-12 MHz lineær ultrasonografi (US) probe på niveau med den mediale malleolus, hvor den løber posteriort til den posterior tibiale arterie. Ved at bruge in-plane-teknikken blev en 22-gauge, 10-cm radiofrekvenskanyle indsat under amerikansk vejledning og fremført, indtil spidsen stødte op til nerven. Pulsradiofrekvens blev påført ved 42°C i 240 s med en pulsbredde på 20 ms
Aktiv komparator: radiofrekvens termokoaguleringsgruppe
intralæsionel radiofrekvens termokoagulering til smertefuld calcaneal anspore og plantar fasciitis
Den smertefulde hæl og calcaneal spore blev visualiseret under lateral fluoroskopi. En 22-gauge, 10 cm radiofrekvenskanyle blev indsat og fremført, indtil nålespidsen nåede den calcaneale udløberspids. Når nålespidsen kom i kontakt med sporen, blev lokalbedøvelse administreret gennem kanylen, og radiofrekvensablation blev udført ved 80°C i 90 s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
NRS er en skala, der kan bruges til at måle smerte. Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel bagfodsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 3. måned efter behandling
AOFAS ankel-bagfod-score bruges til at måle behandlingsresultatet for ankel- og bagfodsproblemer. Den består af tre dele: smerte, funktion og tilpasning. Smerte er 40 point værd, funktion er 50 point værd, og alignment er 10 point værd. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Skift fra baseline til 3. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTN PRF vs intralesional RFT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fascitis

Kliniske forsøg med ultralyds-guidet posterior tibial nerve pulseret radiofrekvens

Abonner