- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240507
Posterior Tibial Nerve PRF vs Intralesional RFT for smertefuld Calcaneal Spur og Plantar Fasciitis
Sammenligning af ultralyds-guidet posterior tibialnerve pulseret radiofrekvens og fluoroskopi-guidet intralæsional radiofrekvens termokoagulering ved behandling af smertefuld Calcaneal Spur og Plantar Fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smertefulde calcaneal sporer (PCS) og plantar fasciitis (PF) er almindelige fodsygdomme, der påvirker cirka 10-15% af befolkningen. Disse tilstande kan forårsage alvorlige hælsmerter og handicap, hvilket påvirker patienternes livskvalitet og produktivitet.
Behandling af disse tilstande er kompleks og nogle gange resistent over for konventionelle terapier, såsom hvile, is, udstrækning, orthotics og antiinflammatoriske lægemidler. Nogle undersøgelser har vist, at konservative behandlinger kan forbedre PCS- og PF-symptomer inden for 12 måneder. Men hvis konservative behandlinger mislykkes, kan interventionelle procedurer såsom kortikosteroidinjektioner, radiofrekvensablation eller kirurgi anvendes på PCS og omgivende nerver.
PRF og RFT er to modaliteter af termisk ablation, der kan bruges til at behandle kroniske smertetilstande. PRF leverer korte udbrud af højspændings elektrisk strøm til målnerven, hvilket skaber en ikke-termisk effekt, der modulerer transmissionen af smertesignaler. RFT leverer en kontinuerlig strøm, der opvarmer målvævet, hvilket forårsager koagulation og kan fremme udtynding af hårdt væv, såsom calcaneal sporer og plantar fascia. PTN er en gren af iskiasnerven, der giver sensorisk og motorisk innervation til hælen og fodsålen, hvor calcaneal sporer og PF forekommer. Fordelen ved PTN i forhold til dets mindre filialer er, at det kan visualiseres og målrettes ved hjælp af US. FL kan visualisere PCS.
US-guidet PTN PRF og FL-guided intralæsionel RFT til smertebehandling i PCS og PF er blevet brugt i et begrænset antal undersøgelser; ingen undersøgelser har dog sammenlignet deres effektivitet og antallet af bivirkninger.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af disse to behandlingsmodaliteter. Det sekundære mål var at bestemme forekomsten af uønskede hændelser forbundet med US-guidet PTN PRF og FL-guidet intralæsionel TRF-behandling. I alt vil mindst 46 patienter, 23 patienter i hver gruppe, blive indskrevet til sammenligning. NRS- og AOFAS-score før, 1 måned og 3 måneder efter behandling vil blive sammenlignet både inden for og mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hælsmerter i mindst 6 måneder i overensstemmelse med klinisk undersøgelse og billeddannelsesmetoder
- Numerisk vurderingsskala (NRS) i de første par trin om morgenen ≥ 6
- Plantar fascia tykkere end 4 mm målt ved ultralyd
- Demonstration af calcaneal spore ved røntgen
- Manglende respons på mindst to af de angivne konservative behandlinger (hvile, strækøvelser, orale antiinflammatoriske lægemidler, silikone hælskål, lokal steroidinjektion, ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT))
Ekskluderingskriterier:
- Achilles tendinopati eller calcaneal fraktur
- Inflammatorisk eller degenerativ arthritis
- Spondyloarthropatier
- Tarsal tunnel syndrom (bekræftet ved elektromyografi, hvis der er klinisk mistanke om)
- Tidligere operation på plantar fascia eller hæl
- Diabetes mellitus, perifere neuropatier, perifer iskæmisk sygdom
- Historie om malignitet, graviditet
- Antikoagulant-antikoaggregerende stofbrug eller koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvensgruppe
posterior tibial nerve pulseret radiofrekvens for smertefuld calcaneal anspore og plantar fasciitis
|
Den posterior tibiale nerve (PTN) blev identificeret med en 5-12 MHz lineær ultrasonografi (US) probe på niveau med den mediale malleolus, hvor den løber posteriort til den posterior tibiale arterie.
Ved at bruge in-plane-teknikken blev en 22-gauge, 10-cm radiofrekvenskanyle indsat under amerikansk vejledning og fremført, indtil spidsen stødte op til nerven.
Pulsradiofrekvens blev påført ved 42°C i 240 s med en pulsbredde på 20 ms
|
|
Aktiv komparator: radiofrekvens termokoaguleringsgruppe
intralæsionel radiofrekvens termokoagulering til smertefuld calcaneal anspore og plantar fasciitis
|
Den smertefulde hæl og calcaneal spore blev visualiseret under lateral fluoroskopi.
En 22-gauge, 10 cm radiofrekvenskanyle blev indsat og fremført, indtil nålespidsen nåede den calcaneale udløberspids.
Når nålespidsen kom i kontakt med sporen, blev lokalbedøvelse administreret gennem kanylen, og radiofrekvensablation blev udført ved 80°C i 90 s.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
|
NRS er en skala, der kan bruges til at måle smerte.
Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
|
Skift fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel bagfodsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 3. måned efter behandling
|
AOFAS ankel-bagfod-score bruges til at måle behandlingsresultatet for ankel- og bagfodsproblemer.
Den består af tre dele: smerte, funktion og tilpasning.
Smerte er 40 point værd, funktion er 50 point værd, og alignment er 10 point værd.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
Skift fra baseline til 3. måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTN PRF vs intralesional RFT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fascitis
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Balikesir Ataturk City HospitalRekrutteringPlantar fascitis | Plantar fasciitis af begge fødderTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityRekruttering
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med ultralyds-guidet posterior tibial nerve pulseret radiofrekvens
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun